ГОСТ Р ЕН 13532-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГОСТ Р ЕН
                                                    СТАНДАРТ
                                                                                      13532    -

                                                  РОССИЙСКОЙ
                                                   ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                      2010




                          ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ
                          ИЗДЕЛИЯМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
                               ДЛЯ САМОТЕСТИРОВАНИЯ
                                                       EN 13532:2002
                        General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
                                                            (IDT)




                                                    Издание официальное




                                                               Москва
                                                           Стамдартинформ
                                                                2011




гост методы испытаний

ГОСТ РЕН 13532— 2010

                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследо­
вательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального
образования «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава» на основе собствен­
ного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Медицинские изделия для диа­
гностики in vitro»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. №> 449-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 13532:2002 «Общие требова­
ния к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования» (EN 13532:2002 «General
requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской
Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном при­
ложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту пубпикуотся в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                        © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РЕН 13532—2010

                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 1
4 Критерии конструкции...................................................................................................................................... 2
  4.1 Аспекты эргономических и человеческих факторов..............................................................................2
  4.2 Электромагнитная совместимость..........................................................................................................2
  4.3 Защита от поражения электрическим током.......................................................................................... 2
  4.4 Защита от механических опасностей.......................................................................................................2
  4.5 Устойчивость к удару, вибрации и то л ч ка м .......................................................................................... 2
  4.6 Пределы воздействия температуры на оборудование....................................................................... 2
  4.7 Устойчивость к нагреванию...................................................................................................................... 2
  4.8 Устойчивость к воздействию влажности и жидкостей.......................................................................... 2
  4.9 Защита от высвобожденных газов, взрыва и имплозии....................................................................... 3
  4.10 Компоненты............................................................................................................................................... 3
  4.11 Анализ р и с к а ............................................................................................................................................ 3
  4.12 Изменение конструкции......................................................................................................................... 3
5 Маркировка и информация, предоставляемая изготовителем................................................................. 3
  5.1 Маркировка и этикетки медицинского изделия для диагностики in vitro для
      самотестирования...................................................................................................................................... 3
  5.2 Инструкции по применению медицинских изделий для диагностики in vitro
      для самотестирования................................................................................................................................3
6 Оценка функциональных характеристик.......................................................................................................4
7 Верификация пользователем......................................................................................................................... 4
Приложение ZA (справочное) Соответствие разделов настоящего стандарта основным
                требованиям Европейской Директивы 9 8 /7 9 /Е С .............................................................. 5
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                ссылочным национальным стандартам Российской Ф е д е р а ц и и ..................................6
Библиография....................................................................................................................................................... 7




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ЕН 13532—2010


НАЦ И О Н А Л Ь Н Ы Й                         С Т А Н Д А Р Т             Р О С С И Й С К О Й                Ф Е Д Е Р А Ц И И



           ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
                                ДЛЯ САМОТЕСТИРОВАНИЯ

                             G eneral requirem ents fo r In vitro diagnostic m edical devices fo r self-testing




                                                                                                  Д ата в в е д е н и я — 2012— 01— 01




        1 Область применения

       Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики
in vitro для самотестирования для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для при­
менения в целях, специфицированных изготовителем.
       Настоящий стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагности­
ки in vitro для самотестирования.


        2 Нормативные ссылки

       В настоящем стандарте приведены ссылки на следующие нормативные документы:
       ЕН 376:20011> Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами для диагностики
in vitro для самотестирования
       ЕН 592:2002'> Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики
in vitro
       ЕН 61010-1:2001 Требования к безопасности электрооборудования для измерения, управления
и лабораторного использования — Часть 1. Общие требования (МЭК 61010-1:2001)
       ЕН 61326 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования.
Требования к электромагнитной совместимости (МЭК 61326-1:1997)


        3 Термины и определения

      В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
      3.1      медицинское изделие для диагностики in vitro {in vitro diagnostic medical device): Любое
медицинское изделие, являющееся реактивом, реактивным продуктом, калибратором, контрольным
материалом, набором, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое само­
стоятельно или в комбинации, предназначенное изготовителем для применения in vitro при исследова­
нии образцов, включая кровь и ткани, взятые из человеческого тела, единственно или главным обра­
зом. в целях получения информации, касающейся физиологического или патологического состояния,
или врожденной анормальности, или для определения безопасности и совместимости с потенциаль­
ным реципиентом, или для мониторинга терапевтических мер.
      П р и м е ч а н и е 1 — Е мкость д ля образца, вакуумного или иного типа, специально предназначенная изго­
товителем д ля первичного размещ ения и сохранения образцов, взятых из тела человека с целью диагностического
исследования in vitro, рассматривается как медицинское изделие для диагностики in vitro.


        '> Заменен на ИСО 18113-5:2009.


И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                     1