ГОСТ Р ЕН 12322-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                         ГОСТ Р ЕН
                                                         СТАНДАРТ
                                                       РОССИЙСКОЙ                        12322    -



                                                        ФЕДЕРАЦИИ                        2010




                                            ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                          ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
                                    Питательные среды для микробиологии.
                                   Критерии функциональных характеристик
                                              питательных сред

                                                              EN 12322:1999
                                 In vitro diagnostic medical devices — Culture media for microbiology —
                                                   Performance criteria for culture media
                                                                   (IDT)



                                                          Издание официальное




                                                                     Москва
                                                                 Стамдартинформ
                                                                      2011




технологическое проектирование

ГОСТ РЕН 12322—2010

                                        Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО «Москов­
ская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава» на основе собственного аутентичного пере­
вода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Медицинские изделия для диаг­
ностики in vitro*

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии Российской Федерации от 12 ноября 2010 г. Nb 4 4 6 - ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 12322:1999 «Изделия медицин­
ские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных харак­
теристик питательных сред» (EN 12322:1999 «/л vitro diagnostic medical devices — Culture media for
microbiology — Performance criteria for culture media»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосу­
дарственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                         © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ РЕН 12322—2010

                                                                    Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Оценка функциональных характеристик.......................................................................................................2
   4.1 Общие критерии качества..........................................................................................................................2
   4.2 Контрольные ш там м ы ............................................................................................................................... 2
   4.3 Микробиологические критерии качества................................................................................................. 2
   4.4 Оценка функциональных характеристик и интерпретация результатов...........................................4
5 Информация, предоставляемая изготовителем............................................................................................4
6 Документация..................                                                                                                                                4
Приложение А (справочное) Руководство по сохранению и содержанию контрольных штаммов . . . . 5
Приложение В (справочное) Библиограф ия.................................................................................................. 6
Приложение ZA (справочное) Соответствие разделов и подразделов настоящего стандарта
               основным требованиям Европейской Д и р е ктивы .............................................................. 7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               ссылочным национальным стандартам Российской Федерации......................................7




                                                                                                                                                                in

ГОСТ РЕН 12322—2010

                                           Введение

      В микробиологической лаборатории многие тесты и процедуры зависят от постоянства состава
питательных сред и получения воспрозводимых результатов при их применении. Сотни формул состава
сухих питательных сред доступны на рынке и еще большее число сред, разработанных для специальных
потребностей культивирования микроорганизмов, описаны в литературе. Кроме того, в клинических и
промышленных лабораториях выращиваются многие объекты и производится быстрое и чувствитель­
ное обнаружение микроорганизмов. Требоеания к питательной среде специфичны в отношении как про­
бы. так и микроорганизма. Поэтому «стандартизованные» питательные среды являются обязательным
условием для любого надежного микробиологического исследования (см. приложение В (1] и первосте­
пенное значение имеет определение объектов и критериев предполагаемых функциональных характе­
ристик питательных сред. Определение функциональных характеристик необходимо для коммерчески
приготовленных питательных сред. Для питательных сред, изготавливаемых в лаборатории, внутрила-
бораторный контроль качества осуществляет потребитель.
      Характеристики качества питательных сред необходимы для получения сравнимых продуктов
питательных сред одного и того же типа, независимо от их источника. Кроме того, эти критерии могут
быть использованы всеми микробиологическими лабораториями для оценки питательных иУили селек­
тивных свойств новых питательных сред.
      Единые критерии функциональных характеристик должны привести к производству изготовителя­
ми «стандартизованных» продуктов и уменьшить необходимость выполнения в лабораториях тестиро­
вания коммерческих питательных сред.




IV