ГОСТ Р ЕН 12296-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

53 3—2009/126

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТРЕН
poccnacKon 12296—
ФЕДЕРАЦИИ 2009
Биотехнология

ОБОРУДОВАНИЕ

Методы контроля эффективности очистки

ЕМ 12296:1998

Biotechnology — Equipment — Guidance on testing procedures for cleanability
(IDT)

Издание официальное

ГОСТРЕН 12296—2009

Предисловие

Целии принципы стандартизации в Российской Федерацииустановлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регупировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по
контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта,
‘указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации TK 458 «Производство иконтролькачества
лекарственных средств»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 3 сентября 2009 г. № 317-ст

4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 12296:1998 «Биотехнология. Обо-
рудование. Методы контроля эффективности очистки» (EN 12296:1998 «Biotechnology — Equipment —
Guidance on testing procedures for ЧеапаБ у» )

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменвний ипоправок — в ежемв-
‘сячно издававмых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
{замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ожемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству-
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего.
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ЕН 12296—2009

Содержание
1 Облесть применания: - 222.222 cece cece ec cee ооо Шо 1
2 Термины и ОПредалевния ыы ое Ра etme ааа 1
3 Испытания ева eee ee eee eee eee 2
4 Документация... ais ee een keine eRe eee 3
Приложение А (справочное) Выбор методов контроля чистоты ........ 2.2 ee eee eee 4
Приложение В (справочное) Сведения о методах контроля чистоты ..........----.------: 5
Приложение С (справочное) Библиография ................ еее ееенннннье 7

ГОСТРЕН 12296—2009

Введение

Очистка оборудования является важным процессом в биотехнологическом производстве и пред-
назначена для предотвращения загрязнения продукции, окружающей среды и отрицательного воздей-
ствия на персонал.

Следует разработать и документально оформить методики контроля эффективности процессов
очистки.

Стандарты (например, комплекс стандартов ИСО 9000 [9]) и правила производства лекарственных
средств (СМР) [10] устанавливают основные требования, выполнение которых обеспечивает высокое
качество производства продукции.

Данный стандарт позволяет оценить эффективность процессов очистки оборудования, используе-
мого в ‘биотехнологии, где имеются дополнительные специфические требования, связанные с безопас-
ностью и особыми свойствами биотехнологических процессов. Егоследует рассматривать совместносо
стандартами, указанными выше. В частности. настоящий стандарт устанавливает принципы, накоторых
базируются методы испытаний. Руководство повыбору методовиспытаний приведено вприложенииА_

Необходимая степень очистки оборудования существенно зависит от типа процесса. В некоторых
случаях значительное остаточное загрязнение после очистки не наносит вреда людям и окружающей
среде ине создает трудностей для процесса производства. В других случаях может быть существенным
даже очень незначительное остаточное загрязнение. Невозможно добиться полногоудаления загрязне-
ний с поверхности (оборудования), так как все поверхности в той или иной степени обладают абсорбци-
онными свойствами.

'СтандартЕН 12296 подготовлен Техническим комитетом ЕКСЛК 233 «Биотехнопогия».

Ссылка в тексте стандарта приведена для пояснения смысла и выделена курсивом.