ГОСТ Р 71579-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТ Р
                                                  СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ
                                                                                 71579 —
                                                 ФЕДЕРАЦИИ                       2024




                              Изделия медицинские электрические

                              АППАРАТЫ ДЛЯ Ф О ТО ТЕРАПИИ

                            Методы контроля технического состояния



                                             Издание официальное




                                                         Москва
                                            Российский институт стандартизации
                                                           2024




срок действия сертификата

ГОСТ Р 71579—2024


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Саморегулируемой организацией «Российская ассоциация предприятий по про­
даже и ремонту медицинской техники» (СРО «РАПМЕД»), Обществом с ограниченной ответственно­
стью Испытательная Лаборатория «Медтехника» (ООО ИЛ «Медтехника») и Обществом с ограничен­
ной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 30 августа 2024 г. № 1149-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                          © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 71579—2024


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й          Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                Изделия медицинские электрические

                                  АППАРАТЫ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ

                             Методы контроля технического состояния

                              Medical electrical equipment. Phototherapy devices.
                                      Technical condition control methods



                                                                                Дата введения — 2025— 05— 01




     1 Область применения и цель
     1.1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппа­
ратов для фототерапии (далее — аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний
медицинских изделий.
     Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического со­
стояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности.
     1.2 Цель
     Целью настоящего стандарта является описание методов проведения контроля технического со­
стояния для подтверждения характеристик, вводимых в эксплуатацию и эксплуатируемых аппаратов на
протяжении всего срока службы.


     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р 56606— 2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изде­
лий. Основные положения
     ГОСТ Р 58973 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний
     ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас­
ности с учетом основных функциональных характеристик
     ГОСТ Р МЭК 62353 Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания
после ремонта изделий медицинских электрических
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа­
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом ут­
верждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то поло­
жение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.


Издание официальное
                                                                                                           1

ГОСТ Р 71579—2024


        3 Термины, определения и сокращения
        3.1 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1.1 аппараты для фототерапии: Изделия, излучающие с лечебной целью искусственно полу­
чаемое инфракрасное, видимое и ультрафиолетовое излучения.
     3.1.2

        АППАРАТЫ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ: МЭ ИЗДЕЛИЯ, выделяющие из основ­
    ного спектра излучения диапазон от 400 до 550 нм для снижения концентрации билирубина в теле
    НОВОРОЖДЕННЫХ.
        [ГОСТ Р МЭК 60601-2-50— 2012, пункт 201.3.203]

        3.1.3

        длина волны А: Расстояние, на которое смещается поверхность равной фазы волны за один
    период колебаний.
        [ГОСТ Р 70973— 2023, статья 7]

        3.1.4

        ИЗГОТОВИТЕЛЬ: Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изго­
    товление, упаковывание или маркирование МЭ ИЗДЕЛИЙ, сборку МЭ СИСТЕМ или модификацию
    МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое
    лицо или другое(ие) лицо(а) по его поручению.
        П р и м е ч а н и е 1 — ИСО 13485 определяет «маркировку» как «этикетку, руководство по эксплуатации и
    любую другую информацию, связанную с идентификацией, техническим описанием, назначением и предусмо­
    тренным применением МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, за исключением транспортных документов».
        П р и м е ч а н и е 2 — Процесс модификации включает внесение существенных изменений в МЭ ИЗДЕЛИЕ
    или МЭ СИСТЕМУ уже при их эксплуатации.
        П р и м е ч а н и е 3 — В некоторых судопроизводствах ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ допускается
    рассматривать как ИЗГОТОВИТЕЛЯ, если она привлечена к указанным операциям.
        П р и м е ч а н и е 4 — Измененное определение 3.9 ИСО 14971:2019.
        [ГОСТ Р МЭК 60601-1— 2022, пункт 3.55]

        3.1.5

        контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений
    параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, вы­
    явление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств
    и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
        [ГОСТ Р 56606— 2015, пункт 3.2.8]

        3.1.6

        медицинские изделия: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и
    прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также
    вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назна­
    чению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изго­
    товителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мо­
    ниторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления,
    замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предот­
    вращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется пу­
    тем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на
    организм человека.
        [Адаптировано из [1], статья 38, пункт 1]

2