ГОСТ Р 70987-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                ГОСТ Р
                                                   СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ                      70987 —
                                                 ФЕДЕРАЦИИ                      2023




                              Изделия медицинские электрические

                        АППАРАТЫ ДЛЯ М И КРО В О ЛНО ВО Й ТЕРАПИИ

                            Методы контроля технического состояния



                                             Издание официальное




                                                        Москва
                                           Российский институт стандартизации
                                                          2023




вихретоковый контроль

ГОСТ Р 70987— 2023


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Саморегулируемся организацией «Российская ассоциация предприятий по
продаже и ремонту медицинской техники» (СРО «РАПМЕД»), Обществом с ограниченной ответствен­
ностью Испытательная Лаборатория «Медтехника» (ООО ИЛ «Медтехника») и Обществом с ограничен­
ной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 22 сентября 2023 г. № 930-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                          © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 70987— 2023


                                                                           Содержание
1 Область применения и ц е л ь .................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины, определения и с о кр а щ е н и я .................................................................................................................. 2
4 И спытания..................................................................................................................................................................... 5
5 Контроль измеряемых характеристик.....................................................................................................................7
6 Требования к протоколу и с п ы т а н и й .....................................................................................................................10
7 Эксплуатационные требования..............................................................................................................................10
Приложение А (рекомендуемое) Требования для изм ерителя....................................................................... 11
Б ибл иограф ия.............................................................................................................................................................. 12




                                                                                                                                                                                III

ГОСТ Р 70987—2023


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                  Изделия медицинские электрические

                           АППАРАТЫ ДЛЯ М ИКРО ВО ЛНО ВО Й ТЕРАПИИ

                               Методы контроля технического состояния

          Medical electrical equipment. Microwave therapy equipment. Technical condition control methods



                                                                                  Дата введения — 2024—06—01



     1 Область применения и цель
     1.1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппа­
ратов для микроволновой терапии (далее — аппараты) при проведении приемочных и периодических
испытаний медицинских изделий.
     Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического со­
стояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности.

     1.2 Цель
     Целью настоящего стандарта является описание методов проведения контроля технического со­
стояния для подтверждения характеристик, вводимых в эксплуатацию и эксплуатируемых аппаратов на
протяжении всего срока службы.


     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р 50571.16/МЭК 60364-6:2016 Электроустановки низковольтные. Часть 6. Испытания
     ГОСТ Р 56606— 2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изде­
лий. Основные положения
     ГОСТ Р 58973 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний
     ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас­
ности с учетом основных функциональных характеристик
     ГОСТ Р МЭК 60601-2-6— 2019 Изделия медицинские электрические. Часть 2-6. Частные требова­
ния безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для микроволновой
терапии
     ГОСТ Р МЭК 62353 Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания
после ремонта изделий медицинских электрических
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа­
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом ут­
верждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана


Издание официальное
                                                                                                              1