ГОСТ Р 70826-2023

Ф ЕД ЕРА Л Ь Н О Е А ГЕ Н ТС ТВ О

                      ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е ГУЛ И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И




                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ                                ГОСТ Р
                                   СТАНДАРТ
                                 РОССИЙСКОЙ
                                                                            70826—
                                  ФЕДЕРАЦИИ                                 2023/
                                                                            ISO/TS 22583:2019




                     ПРАВИЛА ДЛЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ
                 ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО МЕСТУ
                    НАХОЖДЕНИЯ ПАЦИЕНТА (ИМНП)
               И ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
                  ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЭТИХ ЦЕЛЕЙ
                                      (ISO/TS 22583:2019, ЮТ)




                                          И здание оф иц иал ьн о е




                                                 Москва
                                    Российский институт стандартизации
                                                     2023




написание ту

ГОСТ Р 70826— 2023


                                            Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН А ссоциацией специалистов и организаций лабораторной служ бы «Ф едерация
лабораторной медицины» (А ссоциация «ФЛМ ») (Комитетом по м олекулярной диагностике инф екцион­
ных и неинф екционны х заболеваний «ФЛМ ») на основе собственного перевода на русский язы к англ о­
язы чной версии докум ента, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторны е
исследования и д иа гностические тест-систем ы ин витро»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у
регулированию и метрологии от 19 июля 2023 г. № 561-ст

      4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у д о кум е нту ISO/TS 22583:2019 «П равила для
руководителей проведения исследований по м есту нахож дения пациента (И М Н П ) и пользователей ме­
диц инских изделий, предназначенны х для этих целей» (ISO /TS 22583:2019 «G uidance fo r supervisors
and operators o f point-of-care testing (РО С Т) devices», IDT).
      М еж дународны й д о кум е нт разработан Техническим комитетом ИС О /ТК 212 «Клинические ла б о ра ­
торны е исследования и д иагностические тест-систем ы in vitro».
      Д ополнительны е сноски в тексте стандарта, вы деленны е курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     5 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е




      П равила п рим енения наст оящ его ст андарт а уст ановлены в ст ат ье 26 Ф едерального закона
от 29 ию ня 2015 г. № 162-ФЗ «О ст андарт изации в Р оссийской Ф едерации». И нф орм ац ия об из­
м енениях к наст оящ ем у ст андарт у публикует ся в еж егодном (по сост оянию на 1 января т екущ его
года) и нф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы », а оф ициальны й т екст изм енений
и п оправок — в еж ем есячном инф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы ». В случае
пересм от ра (замены) или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ее уведом ление будет
опубликовано в ближ айш ем вы пуске еж ем есячного инф орм ационного указат еля «Н ациональны е
ст андарт ы ». С оот вет ст вую щ ая инф орм ация, уведом ление и т екст ы разм ещ аю т ся т акж е в ин­
ф орм ационной сист ем е общ его пользования — на оф ициальном сайт е Ф едерального агент ст ва по
т ехническом у р егулированию и м ет рологии в сет и И нт ернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                           © ISO, 2019
                                               © О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2023

      Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техниче­
ском у регулированию и метрологии

ГОСТ Р 70826— 2023


                                                                                   Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н ормативны е с с ы л к и ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о пре дел ения...................................................................................................................................................... 1
4 П е р с о н а л .................................................................................................................................................................................. 3
5 Выбор изделия для И М Н П ................................................................................................................................................. 5
6 Управление процессами И М Н П ........................................................................................................................................5
7 Управление и н ф о р м а ц и е й ............................................................................................................................................... 12
8 Д окум ентирование деятельности и управление з а п и с я м и ..................................................................................12
9 О храна труда и техника б е з о п а с н о с т и ........................................................................................................................13
П рилож ение А (обязательное) О бучение и ком петентность п о л ь з о в а т е л е й ..................................................15
П рилож ение В (обязательное) Изделие для ИМНП и вы бор наиболее подходящ его исследования . . 17
П рилож ение С (справочное) Д окум енты и з а п и с и ................................................................................................... 22
П рилож ение D (обязательное) Внутренний контроль качества и внеш няя оценка к а ч е с т в а ...................23
П рилож ение Е (справочное) П редотвращ ение внутрибольничны х зараж ений (б и о б е зо п а с н о с ть ). . . .27
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................29

ГОСТ Р 70826— 2023


                                               Введение
      Благодаря доступности и бы строте получения результата исследований по м есту нахож дения па­
циента (И М Н П ) медицинские изделия для ИМНП (далее — изделие для ИМ НП, изделие) ш ироко ис­
пользую т в качестве инструмента для принятия реш ений в отнош ении состояния здоровья, лечения и
ухода за пациентами. Такие реш ения могут вклю чать госпитализацию , направление пациента в другие
лечебно-проф илактические учреждения и целенаправленное ведение пациента. М еры, предприняты е
по результатам ИМ НП, м огут иметь граж данско-правовы е и/или иные ю ридические последствия, такие
как отстранение от трудовой деятельности, принятие реш ения суда по семейны м делам , отмена осво­
бождения под залог, условно-досрочное освобож дение.
      Н аличие просты х в использовании изделий привело к расш ирению возм ож ности проведения
ИМ НП при оказании м едицинской помощ и, наприм ер: исследование глю козы, анализ ф акторов свер­
ты вания крови, оценка м аркеров инф екционны х, сердечно-сосудисты х заболеваний, определение ге­
м оглобина, определение количества лейкоцитов, проведение теста на берем енность, обнаруж ение
ф актов использования запрещ енны х наркотических препаратов и тестирование на допинг.
      Н аряду со стандартны ми правилам и проведения исследования ж идкостей организм а, вы делений
и тканей пациента в контролируем ы х и регулируем ы х условиях м едицинской лаборатории, ИМ НП во
всем мире все чащ е проводят пользователи изделий для ИМ НП (далее — пользователи, пользователи
изделий) вне стандартны х лабораторны х условий без поддержки м едицинской лаборатории.
      ИМ НП могут быть проведены при оказании м едицинской помощ и в условиях, вклю чаю щ их, но
не ограничиваю щ их: стационарны е и амбулаторны е м едицинские учреждения, аптеки, ф ельдш ерские,
акуш ерские пункты, учреждения долгосрочного ухода, м едицинские кабинеты в отдаленны х и сельских
районах, общ ественны е организации, такие как правоохранительны е органы, производственны е пред­
приятия, спортивны е сооружения, научны е учреждения, военные части, торговы е центры, а такж е при
чрезвы чайны х ситуациях, стихийны х бедствиях.
      П оскольку результаты ИМНП могут бы ть использованы для принятия значим ы х реш ений о здо­
ровье пациентов, ж изненно важно, чтобы изделие ф ункционировало долж ны м образом для получения
достоверны х результатов, а пользователи изделий были ком петентны м и в части проведения ИМНП.
Для этой цели необходимо, чтобы систем а контроля качества была предоставлена руководителем по
контролю качества ИМ НП (далее — руководитель ИМ НП, руководитель) и доступна пользователям.
      В ероятность получения недостоверны х результатов ИМ НП возрастает при осущ ествлении л а ­
бораторной деятельности, не соответствую щ ей требованиям систем ы контроля качества, что может
оказать негативное влияние на пациента с точки зрения принятия реш ений, касаю щ ихся состояния его
здоровья или предоставления ему мер социальной поддержки.
      Н астоящ ий стандарт изложен доступны м для поним ания язы ком . Его цель состоит в том, чтобы
предоставить руководителю и пользователям реком ендации по оценке целесообразности предлага­
емого ИМ НП, вы бору методов и изделий для ИМ НП, в том числе по техническим характеристикам
изделий и квалиф икации их пользователей, которые обеспечат надеж ность, качество и правильную
интерпретацию полученны х результатов, соответствую щ ие предполагаем ом у использованию .
      Рекомендуется, чтобы производители и поставщ ики изделий обратили вним ание покупателя на
настоящ ий стандарт с целью применения его требований при эксплуатации изделий по назначению.
      П р и м е ч а н и е 1 — Приложения содержат подробную информацию и добавляют контекст, который не
включен в основную часть настоящего стандарта. Поэтому, чтобы полностью оценить его, пользователю рекомен­
дуется убедиться в том, что соответствующие приложения применяют вместе с основной частью стандарта.
      П р и м е ч а н и е 2 — Предполагается, что процедуры разработаны в соответствии с законодательными и
нормативными требованиями.
      П р и м е ч а н и е 3 — В некоторых разделах настоящего стандарта установлены требования к персоналу
медицинских лабораторий, который должен обладать необходимой компетенцией для предоставления консульта­
ций и работать в лабораториях, соответствующих международным стандартам, включая ИСО 15189 «Медицинские
лаборатории. Требования к качеству и компетентности» и ИСО 22870 «Исследования по месту лечения (РОСТ).
Требования к качеству и компетентности».




IV