ГОСТ Р 70621-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТР
                                              СТАНДАРТ
                                            РОССИЙСКОЙ
                                                                               70621—
                                             ФЕДЕРАЦИИ                         2022




                                       Оценка соответствия

                                 ПРИМЕНЕНИЕ ИСО/МЭК 17021-1
                              В ОБЛАСТИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА
                              КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                        (ИСО 13485)

                                              Издание официальное




                                                       Москва
                                          Российский институт стандартизации
                                                         2023




сертификат на пиломатериалы

ГОСТ Р 70621— 2022


                                           Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией по сертификации «Русский Регистр» (Ассоциация «Русский
Регистр») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указан­
ного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 «Оценка соответствия»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 30 декабря 2022 г. № 1731-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IAF MD 9:2022 «Применение
ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)»
[IAF MD 9:2022 «Application of ИСО/МЭК 17021-1 in the field of medical device quality management systems»
(ISO 13485), IDT].
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                               © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 70621— 2022


                                                                              Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения............................................................................................................................................. 1
4 П р и н ц и п ы ..................................................................................................................................................................... 2
5 Общие требования......................................................................................................................................................2
6 Требования к с тр у кт у р е ............................................................................................................................................. 3
7 Требования к р е с у р с а м ............................................................................................................................................. 3
8 Требования к информации........................................................................................................................................ 4
9 Требования к п р о ц е с с а м ...........................................................................................................................................4
10 Требования к системам менеджмента для органов по сертификации........................................................7
Приложение А (обязательное) Технические области медицинских и зд е л и й .................................................8
Приложение В (обязательное) Необходимые типы знаний и навыков для персонала,
                       участвующего в деятельности, связанной с ИСО 1 3 4 8 5 .......................................................12
Приложение С (обязательное) Квалификация, обучение и опыт ауди торов...............................................14
Приложение D (обязательное) Зависимость продолжительности аудита от эффективной
                       численности персонала (только для первоначального а у д и т а ).......................................... 15
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
                         стандартов национальным и межгосударственным с та н д а р т а м ...................................... 16
Б иблиограф ия.............................................................................................................................................................. 17

ГОСТ Р 70621— 2022


                                             Введение
      Международный форум по аккредитации (International Accreditation Forum, Inc. [IAF]) способствует
торговпе и оказывает поддержку регупирующему органу за счет международной системы взаимного
признания среди органов по аккредитации (ОА), практикуемой для обеспечения всемирного признания
результатов, выданных органами по сертификации (ОС), которые имеют аккредитацию членов IAF.
      Аккредитация снижает уровень риска для бизнеса и его клиентов, подтверждая им, что аккреди­
тованные ОС компетентны в выполняемой ими деятельности в рамках своей области аккредитации.
ОА, которые являются членами IAF, и аккредитованные ими ОС должны соблюдать требования соот­
ветствующих международных стандартов и применяемых обязательных документов IAF для последо­
вательного применения этих стандартов.
      Органы по аккредитации, являющиеся членами Многостороннего соглашения о признании IAF
(MLA), регулярно проходят равноправную оценку назначенной группой экспертов, чтобы обеспечить
уверенность в функционировании их программ аккредитации. Структура и область IAF MLA подробно
описаны в документе IAF PR 4 «Структура IAF М1_Аи перечень одобренных нормативных документов».
      IAF MLA структурировано по 5 уровням. Уровень 1 устанавливает обязательные критерии, при­
менимые ко всем ОА, ИСО/МЭК 17011. Сочетание видов деятельности уровня 2 и соответствующих
нормативных документов уровня 3 является основной областью MLA, а сочетание соответствующих
нормативных документов уровня 4 (если применимо) и уровня 5 представляет собой подобласть MLA.
      Основная область MLA включает в себя такие виды деятельности, как сертификация продукции,
и соответствующие обязательные документы, например ИСО/МЭК 17065. Сертификации, проведенные
ОС на уровне основной области, считаются одинаково надежными.
      Подобласть MLA включает в себя требования к оценке соответствия, например ИСО 9001, и спе­
циальные требования схемы, где применимо, например ISO TS 22003. Сертификации, проведенные
ОС на уровне подобласти, считаются эквивалентными.
      IAF MLA обеспечивает уверенность, необходимую для признания результатов оценки соответ­
ствия на рынке. Сертификация, выданная в рамках области IAF MLA органам, аккредитованным ОА
являющимся участниками IAF MLA, может иметь мировое признание, что таким образом способствует
развитию международной торговли.
      Настоящий    стандарт    является   обязательным     для    последовательного        применения
ИСО/МЭК 17021-1. Все пункты ИСО/МЭК 17021-1 остаются в силе, при этом настоящий стандарт не
заменяет собой никакие требования указанного стандарта. Настоящий стандарт предназначен исклю­
чительно для органов, осуществляющих аудит и сертификацию систем менеджмента организаций по
ИСО 13485.
      ИСО/МЭК 17021-1 является международным стандартом, в котором изложены общие требова­
ния к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента организаций. Если такие
органы должны быть аккредитованы в соответствии с ИСО/МЭК 17021-1 в целях проведения аудита и
сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с ИСО 13485, не­
обходимы некоторые дополнительные требования и указания к ИСО/МЭК 17021-1.
      Настоящий стандарт следует структуре ИСО/МЭК 17021-1. Специальные критерии IAF обознача­
ются буквами «MD», за которыми следует ссылочный номер, включающий в себя пункт с соответству­
ющими требованиями ИСО/МЭК 17021-1. Во всех случаях ссылка в тексте настоящего стандарта на
«пункт XXX» относится к пункту ИСО/МЭК 17021-1, если не указано иное.
      В настоящем стандарте используются следующие термины к обязательным документам IAF:
      «следует» — использован, чтобы указать признанные методы выполнения требований стандарта.
ОС может удовлетворять этим требованиям равноценным способом при условии, что это может быть
продемонстрировано органу по аккредитации;
      «должен» — использован в стандарте, чтобы указать те положения, которые, отражая требования
стандарта, являются обязательными.




IV