ГОСТ Р 70467-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТ Р
                                                           СТАНДАРТ
                                                                                        70467-
                                                        РОССИЙСКОЙ
                                                         ФЕДЕРАЦИИ                      2022/ISO/TR
                                                                                        20416:2020




                                           ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                          Система наблюдения, применяемая изготовителем
                                после выпуска изделий в обращение
                         (ISO/TR 20416:2020, Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers,
                                                               IDT)




                                                        Издание официальное




                                                                Москва
                                                   Российский институт стандартизации
                                                                  2022




независимая экспертиза

ГОСТ Р 70467—2022


                                        Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИ-
ТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 9 ноября 2022 г. № 1260-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 20416:2020 «Изделия ме­
дицинские. Послепродажное наблюдение для изготовителей» (ISO/TR 20416:2020 «Medical devices —
Post-market surveillance for manufacturers», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                 © ISO, 2020
                                          © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 70467—2022


                                                                             Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и о п ред ел ения........................................................................................................................................... 1
4 Задачи процесса послепродажного на бл ю д ени я.............................................................................................. 2
5 Планирование послепродажного на б л ю д е ни я...................................................................................................3
    5.1 Общие положения ............................................................................................................................................. 3
    5.2 Область применения плана послепродажного наблюдения................................................................... 4
    5.3 Цели плана послепродажного на бл ю д ени я................................................................................................ 4
    5.4 Ответственность и полномочия.......................................................................................................................6
    5.5 Сбор д а н н ы х ........................................................................................................................................................ 7
    5.6 Анализ д а н н ы х ....................................................................................................................................................9
    5.7 Отчет об анализе данных................................................................................................................................ 10
    5.8 Взаимодействие с другими процессам и......................................................................................................11
6 Обзор плана послепродажного наблю дения..................................................................................................... 12
    6.1 Цель проведения о б з о р а ................................................................................................................................ 12
    6.2 К р и те р и и .............................................................................................................................................................12
    6.3 О б зо р ................................................................................................................................................................... 12
Приложение А (справочное) Примеры источников дан ны х.............................................................................13
Приложение В (справочное) Примеры методов анализа д ан ны х................................................................ 24
Приложение С (справочное) Примеры планов послепродажного наблюдения........................................ 29
Б ибл иограф ия...............................................................................................................................................................38




                                                                                                                                                                                    III

ГОСТ Р 70467—2022


                                           Введение
      Медицинские изделия проектируются, разрабатываются, производятся и распространяются на
международном рынке, однако остаточный риск, связанный с обеспечением безопасности и функцио­
нальных характеристик медицинских изделий сохраняется на протяжении всего жизненного цикла про­
дукции. Остаточный риск является результатом сочетания множества факторов, например, таких как из­
менчивость параметров продукции, факторы, оказывающие негативное влияние на среду применения
медицинского изделия, различное взаимодействие конечных пользователей, а также непредвиденный
отказ медицинского изделия или его неправильное применение. Деятельность по проектированию и
разработке медицинского изделия обеспечивает нахождение остаточного риска на допустимом уровне
до выпуска изделия (т.е. до выпуска в обращение). Однако важным представляется сбор и анализ ин­
формации о медицинском изделии во время производства и на постпроизводственной стадии для обе­
спечения соответствия требованиям по мониторингу продукции и процессов, а также для обеспечения
того, чтобы остаточный риск остается на допустимом уровне. Надлежащие процессы сбора и анализа
информации о производстве и постпроизводстве, полученной в результате обратной связи, позволяют
осуществлять раннее обнаружение любых нежелательных последствий. Данные процессы могут также
выявить возможности для улучшения, как установлено в ИСО 13485, или возможную проблему в отно­
шении безопасности, как установлено в ИСО 14971.
      Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение (да­
лее — постмаркетинговое или послепродажное наблюдение), является процессом, позволяющим изго­
товителям проводить мониторинг посредством сбора данных о фактическом применении медицинских
изделий, а также осуществлять их анализ. Собранная информация может использоваться в соответ­
ствующих процессах жизненного цикла продукции, менеджменте риска, поддержания связи с регулиру­
ющими органами или улучшения продукции. Объем процесса постмаркетингового наблюдения должен
быть пропорциональным медицинскому изделию, и его предусмотренному применению.
      Целью настоящего стандарта является предоставление рекомендаций для изготовителей, кото­
рые планируют или выполняют деятельность по наблюдению за выпущенными в обращение издели­
ями. Другие организации, такие как импортеры, дистрибьюторы и перерабатывающие организации,
которые связаны с изготовителем в жизненном цикле продукции и играют какую-либо «роль» в деятель­
ности по послепродажному наблюдению, могут использовать данные рекомендации в силу внутренних
или внешних причин. Если применимо, в последующих разделах настоящего стандарта будет исполь­
зоваться термин «организация» вместо термина «изготовитель».
      Рекомендации, описанные в настоящем стандарте, дополняют требования, установленные в
ИСО 13485 и ИСО 14971 для проведения постмаркетингового наблюдения в отношении деятельности
на производственной и постпроизводственной стадиях жизненного цикла, см. рисунок 1.
      Решения и действия, основанные на информации, собранной и проанализированной посред­
ством применения ИСО 13485 и ИСО 14971, не включены в требования настоящего стандарта. От
организации может потребоваться выполнение деятельности по постмаркетинговому наблюдению с
целью выполнения применимых регулирующих требований к медицинским изделиям. Хотя регулирую­
щие требования не описаны в настоящем стандарте, он может помочь организациям в их выполнении.
В настоящем стандарте используется определение постмаркетингового наблюдения, установленное в
ИСО 13485.
      Пользователи настоящего стандарта должны учитывать, что применение терминов в отношении
данных постпроизводства может отличаться в разных юрисдикциях и определять различную деятель­
ность и ответственность, например, постмаркетинговое наблюдение.




IV