ГОСТ Р 70436-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                 ГОСТ Р 70436—
                             СТАНДАРТ
                            РОССИЙСКОЙ                           2022/
                              ФЕДЕРАЦИИ                          ISO/TS 23128:2019




                     ИЗДЕЛИЯ М ЕДИЦИНСКИЕ

               Метод испытания на совместимость наборов
                для трансфузии и контейнеров для крови
                               (ISO/TS 23128:2019, ЮТ)




                                  Издание официальное




                                         Москва
                            Российский институт стандартизации
                                           2022




написание ту

ГОСТ Р 70436—2022


                                        Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация
лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») на основе собственного перевода на русский язык ан­
глоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 25 октября 2022 г. № 1186-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 23128:2019 «Медицин­
ские приборы — набор для переливания крови и метод проверки совместимости пакетов крови» (ISO/
TS 23128:2019 «Medical devices — Transfusion set and blood bag compatibility test method», IDT).
      Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 76 «Медицинские изделия
для трансфузий, инфузий и инъекций; оборудование для переработки крови медицинского и фармацев­
тического назначения».
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА.
     Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                  © ISO, 2019
                                                               © Оформление. ФГБУ «РОТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 70436—2022


                                                                           Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и о п ред ел ения...........................................................................................................................................2
4 Материалы и оборуд о вание.................................................................................................................................... 2
5 М аркировка................................................................................................................................................................... 2
6 Подготовка к и спы танию ...........................................................................................................................................2
7 Метод испы тания........................................................................................................................................................ 3
8 Анализ результатов испытания............................................................................................................................... 4
9 Интерпретация результатов.................................................................................................................................... 4
Приложение А (обязательное) Схема испытательного оборудования с р а з м е р а м и ................................. 5
Приложение В (справочное) Пример формы о тче та ........................................................................................... 7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                             национальным ста н д а р та м ......................................................................................................... 8
Б ибл иограф ия................................................................................................................................................................ 9

ГОСТ Р 70436—2022

                                         Введение
      Соединение контейнеров для крови (как указано в ИСО 3826-1, ИСО 3826-3 и ИСО 3826-4) и
трансфузионных наборов (ИСО 1135-4 и ИСО 1135-5) обеспечивают портом контейнера и полимерной
иглой, обозначенным в настоящем стандарте наименованием «шип». Шип представляет собой жесткую
конструкцию с четко определенными размерами, в то время как порт контейнера для крови выполнен
из гибкого материала, чтобы вместить шип. Трансфузионные наборы совместимы с рядом коммерче­
ски доступных контейнеров для крови, а контейнеры совместимы с наборами. При переливании крови
жизненно важно, чтобы усилие, необходимое для введения шипа в порт, не было чрезмерным. Это мо­
жет привести к затруднениям при прокалывании мембраны порта, повреждению контейнера для крови,
утечки содержимого контейнера и травмам медицинского персонала.




IV