ГОСТ Р 70395-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                                                      ГОСТ Р
                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                      СТАНДАРТ
                                                                      70395   —


                                    РОССИЙСКОЙ                        2022/
                                     ФЕДЕРАЦИИ                        ISO/TS
                                                                      22077- 2:2015




                            Информатизация здоровья

                           Ф О РМ АТ Б И О С И ГН А Л О В
                                            Часть        2

                               Электрокардиография
                                   (ISO/TS 22077-2:2015, ЮТ)




                                       Издание официальное




                                              Москва
                                 Российский институт стандартизации
                                                2022




испытания звукоизоляции

ГОСТ Р 70395—2022


                                           Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН О бщ еством с ограниченной ответственностью «Корпоративны е электронны е
системы » (О О О «КЭ ЛС -центр») совм естно с Ф едеральны м государственны м бю джетным учреж дением
«Российский институт стандартизации» (Ф ГБУ «РСТ») на основе собственного перевода на русский
язы к англоязы чной версии докум ента, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «И нф орм атизация здоровья»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у ре­
гулированию и метрологии от 17 октября 2022 г. № 1138-ст

      4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у д о кум е нту ISO/TS 22077-2:2015 «И нф орм а­
тизация здоровья. Ф орм ат биосигналов. Часть 2. Э лектрокардиограф ия» (ISO /TS 22077-2:2015 «Health
inform atics — M edical w aveform fo rm a t— Part 2: Electrocardiography», IDT).
      При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж ду­
народны х стандартов соответствую щ ие им национальны е стандарты , сведения о которых приведены в
дополнительном прилож ении Д А

     5 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                         © ISO, 2015
                                                                   © О ф орм ление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 70395—2022


                                                                                  Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................1
4 С о к р а щ е н и я ........................................................................................................................................................................... 2
5 Ф орм ат ко д и р о в а н и я ...........................................................................................................................................................2
    5.1 О сновны е х а р а кт е р и с т и ки ........................................................................................................................................2
    5.2 Упорядочивание д а н н ы х .......................................................................................................................................... 7
    5.3 А бстрактны й б и о с и гн а л .............................................................................................................................................7
    5.4 Расчет о т в е д е н и й ........................................................................................................................................................ 8
    5.5 Ф ильтрация и н ф о р м а ц и и .......................................................................................................................................... 8
    5.6 Уникальны й и д е н т и ф и к а т о р ................................................................................................................................... 9
6 И нф орм ация об и зм е р е н и я х.............................................................................................................................................9
    6.1 Д ата/врем я и з м е р е н и я .............................................................................................................................................10
    6.2 Время изм ерения (идентиф ицируем ая т о ч к а ) ................................................................................................10
    6.3 Значение и з м е р е н и я ..................................................................................................................................................10
    6.4 Классиф икация инф орм ации об и зм е р е н и я х ...................................................................................................11
    6.5 Частота источника п и т а н и я ................................................................................................................................... 12
    6.6 С остояние э л е к т р о д а ............................................................................................................................................... 12
    6.7 Биосигнал к а л и б р о в к и .............................................................................................................................................12
    6.8 Загрязнение а р т е ф а к т о в ........................................................................................................................................ 12
    6.9 Код автом атической интерпретации и т.д.......................................................................................................... 12
    6.10 И нф ормация о п а ц и е н т е ......................................................................................................................................13
    6.11 К о м м е н т а р и й ............................................................................................................................................................. 14
П рилож ение А (справочное) Заявление о соответствии M F E R ......................................................................... 16
П рилож ение В (справочное) Упорядочивание д анны х б и о с и гн а л а .................................................................... 17
П рилож ение С (справочное) Кодирование идентиф ицируем ой точки биосигнала и значений
                              и з м е р е н и й ................................................................................................................................................. 23
П рилож ение D (справочное) С правочная таблица схемы к о д и р о в а н и я ...........................................................30
П рилож ение Е (справочное) П равило вериф икации биосигнала м еж ду поставщ иком Э КГ и
                              п о л ь з о в а т е л е м ........................................................................................................................................ 34
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочного м еж дународного стандарта
                                нац иональном у с т а н д а р т у ................................................................................................................ 35
Б и б л и о гр а ф и я ......................................................................................................................................................................... 36

ГОСТ Р 70395—2022


                                               Введение
      С тандартная электрокардиограм м а (ЭКГ) в 12 отведениях в клинических центрах — одно из на­
правлений, наиболее ш ироко использую щ ее биосигналы . В частности, более ш ирокое прим енение
электронны х медицинских карт обеспечивает среду, в которой эти Э КГ м огут бы ть правильно использо­
ваны; однако важно, чтобы использование Э КГ в терапии не зависело от конкретного типа аппарата и
конкретного производителя. Кроме того, больш ой интерес вы зы вает различная инф орм ация о пациен­
тах, содерж ащ аяся в ЭКГ, которая тщ ательно изучается и передается поставщ икам м едицинских услуг.
      В настоящ ем стандарте определены правила, устанавливаю щ ие ф орм ат сигналов электро ка рди о ­
граммы, который кодируется в соответствии с правилам и кодирования ф ормата биосигналов (m edical
w aveform form at encoding rules — M FER). Пом имо правил кодирования ф орм ата биосигнала электро ­
кардиограм м ы , сущ ествую т правила и для др уги х сигналов, таких как долгосрочная Э КГ (холтеровская
ЭКГ), Э КГ с нагрузкой и т. д., которые содерж атся в других д окум ентах M FER. К ним необходим о о бра­
щ аться для получения дополнительной инф орм ации.

      M FER
      Биосигналы , такие как электрокардиограм м а, электроэнц еф алограм м а и сигналы артериального
давления, ш ироко использую тся в клинических областях, таких как ф изиологические обследования,
электронны е м едицинские записи, м едицинские исследования, исследования, образование и т. д. Био­
сигналы использую тся в различны х ком бинациях и типах докум ентов в зависим ости от предполагаем ой
д иагностической цели. Н апример, кривые Э КГ ш ироко прим еняю т в клинической практике, при этом
чащ е всего используется Э КГ в состоянии покоя в 12 отведениях. Кардиолог ставит диагноз, измеряя
кривую ЭКГ от 10 до 15 секунд; однако для распознавания сердечны х заболеваний пациента, наприм ер
аритмии, иногда требую тся более длительны е периоды. Кроме того, сущ ествует м нож ество других ме­
тодов, использую щ их ЭКГ, таких как Э КГ Холтера, Э КГ ф изиологического мониторинга, Э КГ с нагрузкой,
внутрисердечная ЭКГ, ВКГ, Э Э Г с ЭКГ, артериальное давление с ЭКГ, ПС Г и т. д. M FER могут описы вать
не только Э КГ для ф изиологических исследований, проводим ы х в контексте неотложной помощ и в от­
делении интенсивной терапии и операционной, а такж е ЭЭГ, биосигналы ды хания и пульс.

       Просто и легко
       M FER — это специал изированное представление биосигналов, которое удаляет ненуж ны е эле­
менты кодирования («теги») для описания ф ормы биосигнала. Н апример, стандартную Э КГ в 12 отве­
дениях можно просто описать только с использованием общ их условий вы борки и состояния отведе­
ний, что значительно упрощ ает синхронизацию сигналов и корректное вы числение отведений.
       И спользование с другим и соответствую щ им и стандартам и
       M FER реком ендованы для описания только биосигналов. Другая м едицинская инф орм ация мо­
жет быть описана с использованием соответствую щ их стандартов, таких как HL7, DICOM , IEEE и т. д.
Н апример, клинические отчеты, которые вклю чаю т д е м ограф ические данны е пациента, инф орм ацию
о заказе, л екарствах и т. д., поддерж иваю тся другим и стандартам и, таким и как HL7 C linical D ocum ent
A rchitecture (CDA). Благодаря вклю чению в данны е докум енты ссы лок на инф орм ацию , закод ирован­
ную в соответствии с M FER, упрощ ается вы полнение обмена сообщ ениям и, передачи по сетям, упр ав­
ление базой данны х, которые вклю чаю т инф орм ацию о биосигналах.
       Разделение между поставщ иком и потребителем биосигналов
       С пециф икация M FER определяет ф орм ат данны х на электронны х, а не на бум аж ны х носителях.
Н апример, записанная Э КГ обрабаты вается ф ильтром, упорядочиваю тся данны е и ф орм ирую тся д р у­
гие параметры так, чтобы кривую Э КГ можно бы ло легко отобразить с помощ ью средства просмотра
прилож ения. О днако M FER не так полезны для других целей, таких как обработка д анны х для научны х
исследований. Цель создания M FER состоит в том, чтобы биосигнал описы вался в необработанном
ф ормате с м аксим ально полной детализацией записи. При использовании биосигнала обеспечивается
его соответствую щ ая обработка, такая как ф ильтрация, ф орм ирование для просмотра и т. д. Таким об­
разом, биосигнал, описанны й с помощ ью M FER, может использоваться для различны х целей.
       В озм ож ности изделия не ограничены
       С тандарты часто поддерж иваю т только м иним альны й набор требований, поэтом у расш ирение
технических характеристик изделия может бы ть значительно ограничено. M FER м огут описы вать ин­
ф орм ацию о биосигнале, не ограничивая возм ожны е характеристики изделия. Кроме того, отображ е­
ние ф ормы биосигналов долж но бы ть очень гибким, поэтом у M FER имею т м еханизмы, поддерж иваю -
IV