ГОСТ Р 70394-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ               ГОСТ Р
                               СТАНДАРТ.
                             РОССИИСКОИ
                                                      70394-
                              ФЕДЕРАЦИИ               2022/
                                                      ISO/IEEE 11073-10103:2014




                      ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

               Обмен данными с медицинскими приборами в месте
                        оказания медицинской помощи
                                      Ч а с т ь 10103

                               Номенклатура.
                  Имплантируемые кардиологические приборы

                              (ISO/IEEE 11073-10103:2014, ЮТ)



                                     Издание официальное




                                             Москва
                                Российский институт стандартизации
                                               2022




сертификация

ГОСТ Р 70394—2022


                                       Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Корпоративные электронные
системы» (ООО «КЭЛС-центр») совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением
«Российский институт стандартизации» (ФГБУ «РОТ») на основе собственного перевода на русский
язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 17 октября 2022 г. № 1137-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-10103:2014
«Информатизация здоровья. Обмен данными с медицинскими приборами в месте оказания ме­
дицинской помощи. Часть 10103. Номенклатура. Имплантируемые кардиологические приборы»
(ISO/IEEE 11073-10103:2014 «Health informatics — Point-of-care medical device communication —
Part 10103: Nomenclature — Implantable device, cardiac», IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА.
      Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                 © ISO, 2014
                                                              © Оформление. ФГБУ «РОТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 70394—2022


                                                                            Содержание
1 Общие п о л о ж е н и я ...................................................................................................................................................... 1
  1.1 Область п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................... 1
  1.2 Назначение ...........................................................................................................................................................1
  1.3 Целевая аудитория ............................................................................................................................................. 1
  1.4 Контекст ................................................................................................................................................................. 2
2 Нормативные с с ы л ки ................................................................................................................................................. 2
3 Термины, определения и с о кр а щ е н и я .................................................................................................................. 2
  3.1 Термины и о п р е д е л е н и я .................................................................................................................................... 2
  3.2 С о кр а щ е н и я .......................................................................................................................................................... 3
4 Введение в предметную область имплантируемых кардиологических приборов
  семейства стандартов ISO/IEEE 11073 ................................................................................................................ 4
5 Требования к н о м е н кл а ту р е .................................................................................................................................... 6
  5.1 Обзор ..................................................................................................................................................................... 6
  5.2 Требования к области применения ................................................................................................................ 6
  5.3 Требования к организационной с тр у кт у р е ..................................................................................................... 7
  5.4 Семантические требования ............................................................................................................................. 7
6 Структура номенклатуры .........................................................................................................................................7
  6.1 Обзор ..................................................................................................................................................................... 7
  6.2 Узлы структуры содержания высшего у р о в н я .............................................................................................. 9
7 Соответствие .............................................................................................................................................................13
  7.1 П р и м е н и м о с ть ....................................................................................................................................................13
  7.2 Спецификация соответствия ......................................................................................................................... 13
  7.3 Заявления о соответствии р е а л и за ц и и ....................................................................................................... 13
  7.4 Общая часть заявления о соответствии р е а л и за ц и и ............................................................................... 13
  7.5 Обязательная часть заявления о соответствии р е а л и за ц и и ..................................................................14
  7.6 Информационная часть заявления о соответствии р е ал и за ц ии ........................................................... 14
8 Расширяемость/версионность ..............................................................................................................................15
Приложение А (обязательное) Базовые терм ины .................................................................................................16
Приложение В (справочное) Дополнительные свойства основных те р м и н о в ............................................. 40
Приложение С (обязательное) Расширенные термины с систематическим именем и к о д а м и ............. 41
Приложение D (обязательное) П е р е чи сл е н и я..................................................................................................... 62
Приложение Е (справочное) Перечисления производителей.......................................................................... 75
Приложение F (справочное) Пример отчета ....................................................................................................... 86
Приложение G (справочное) Примечания по реализации ...............................................................................91
Приложение Н (справочное) XML-схема и XM L-документы для н о м е н кл а тур ы ......................................... 93
Приложение I (справочное) Библиография ....................................................................................................... 153
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
                      стандартов и документов национальным стандартам .................................................... 154




                                                                                                                                                                                  III

ГОСТ Р 70394—2022


                                              Введение
      Настоящее введение не является частью стандарта IEEE 11073-10103:2012 «Информатиза­
ция здоровья. Обмен данными с медицинскими приборами в месте оказания медицинской помощи.
Часть 10103. Номенклатура. Имплантируемые кардиологические приборы».
      Настоящий стандарт устанавливает и унифицирует требования к передаче элементов дискрет­
ных данных, связанных с опросами (данных наблюдений) имплантируемых кардиологических прибо­
ров, в корпоративные приложения (например, клинические информационные системы). В настоящее
время такой стандартизации не существует, что обычно приводит к обработке отчетов в виде бумажных
документов, а не в электронном виде.
      Из-за недостаточной стандартизации в этой области информация, полученная от имплантируе­
мых кардиологических приборов, передается и хранится в централизованных медицинских картах с
использованием собственных методов различных производителей или зачастую обрабатывается на
бумажных носителях. Благодаря стандартизации терминологии, используемой для описания параме­
тров настройки и показателей измерения этих приборов, отчеты как по заказам, так и по последующим
врачебным наблюдениям можно проще интегрировать в такие медицинские приложения, как электрон­
ные медицинские карты, системы ввода заказов и электронные записи пациентов. Такая интеграция
приведет к расширению доступа к критически важной информации о пациентах и автоматизированной
проверке своевременности выполнения клинических заказов, что в конечном итоге приведет к повы­
шению качества медицинской помощи и безопасности пациентов.
     Требования к номенклатуре были предложены специалистами в предметной области. Специали­
сты в предметной области представлены членами Общества сердечного ритма (Heart Rhythm Society —
HRS), которое является международным лидером в области науки, образования и пропаганды для
специалистов и пациентов с сердечной аритмией, а также основным информационным ресурсом по
нарушениям сердечного ритма.
      Настоящий стандарт представляет собой отдельный и самостоятельный раздел в номенклатуре
IEEE 11073-10101. Он должен представлять собой самодостаточную и всеобъемлющую номенклатуру
для информации, относящейся к имплантируемым кардиологическим приборам.
      П р и м е ч а н и е — XML-схема, XSLT-преобразования и XML-файлы данных, приведенные в приложении Н,
доступны по следующему адресу: http://standards.ieee.org/downloads/11073/11073-10103-2012/.




IV