ГОСТ Р 70393-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГО СТР
                                      СТАНДАРТ
                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                      70393  —


                                     ФЕДЕРАЦИИ                        2022




                         ИЗД ЕЛ И Я М Е Д И Ц И Н С КИ Е
                        ДЛ Я Д И А ГН О С Т И К И IN VITRO

                     Приготовление, производство, хранение
                         и испытания питательных сред



                                     Издание официальное




                                              Москва
                                 Российский институт стандартизации
                                                2022




звукоизоляция пола

ГОСТ Р 70393—2022


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация
лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ»), Федеральным бюджетным учреждением науки «Го­
сударственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Федеральной службы по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ПМБ), Федеральным
государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского приме­
нения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 13 октября 2022 г. № 1132-ст



    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                             © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техниче­
скому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 70393—2022


                                          Введение
      Основные задачи микробиологических исследований, проводимых в микробиологических (бак­
териологических) лабораториях, связаны с выделением, идентификацией, культивированием, подсче­
том, поддержанием и восстановлением жизнеспособности широкого спектра микроорганизмов. Во всех
классических методах микробиологического исследования используют питательные среды. Питатель­
ные среды, предназначенные производителем для проведения диагностических исследований, в том
числе для определения чувствительности к антимикробным препаратам, являются медицинскими из­
делиями. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, про­
шедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федера­
ции, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и
актами, составляющими право Евразийского экономического союза [1] (статья 38).
      Промышленно изготавливается большое количество коммерческих питательных сред. Лаборато­
рии медицинских организаций также изготавливают питательные среды из зарегистрированных сухих
питательных сред, относящихся к медицинским изделиям, и необходимых добавок, которые могут не
относиться к медицинским изделиям. Результаты микробиологических исследований зависят от спо­
собности питательных сред обеспечивать получение достоверных и воспроизводимых результатов.
      Применение той или иной питательной среды может зависеть как от особенностей анализируемой
пробы (материала, чаще всего биологического материала, полученного от человека), так и от выявля­
емого микроорганизма. Соответствие питательных сред установленным требованиям является одним
из условий надежности любой работы в области микробиологии. Перед проведением исследований
необходимо проведение оценки соответствия питательной среды на предмет:
      а) пригодности питательной среды для конкретной цели;
      б) приемлемости каждой партии (серии) среды;
      в) способности среды обеспечивать получение достоверных результатов.
      Для возможности сравнения образцов питательных сред одного и того же типа, независимо от
источника их получения, должны быть установлены требования в отношении перечня необходимых по­
казателей качества и установлены методы контроля.
      Методы контроля должны быть стандартизованы и доступны для всех микробиологических лабо­
раторий.
      Критерии приемлемости, установленные в настоящем стандарте, допускается использовать в
микробиологических лабораториях для оценки ростовых свойств, селективности и/или элективности
питательных сред.

ГОСТ Р 70393—2022


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й         С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И


                    ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

           Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред

                                           IVD medical devices.
                       Preparation, manufacture, storage and testing of culture media



                                                                               Дата введения — 2023— 10— 01




     1 Область применения
      Настоящий стандарт устанавливает требования к питательным средам, предназначенным для
микробиологического анализа. Стандарт распространяется на питательные среды, используемые в ме­
дицинской практике для культивирования, транспортирования, выделения, идентификации и определе­
ния чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам.
      Настоящий стандарт может быть использован при производстве, разработке и контроле качества
питательных сред в санитарной и фармацевтической микробиологии.
      Настоящий стандарт применим:
     а) к изготовителям питательных сред;
     б) лабораториям медицинских организаций, изготавливающим питательные среды для собствен­
ного использования;
      в) коммерческим организациям, распространяющим питательные среды в форме сухих или гото­
вых к применению сред;
     г) испытательным лабораториям, проводящим оценку соответствия питательных сред;
     д) потребителям питательных сред — медицинских изделий для диагностики in vitro (МИ ИВД).


     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ ISO 6222 Качество воды. Подсчет культивируемых микроорганизмов. Подсчет колоний при
посеве в питательную агаризованную среду
     ГОСТ ISO 7218 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и
рекомендации по микробиологическим исследованиям
     ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
     ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
     ГОСТ Р 58144 Вода дистиллированная. Технические условия
     ГОСТ Р 59786/ISO/TS 16782:2016 Клинические лабораторные исследования. Критерии приемле­
мости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувстви­
тельности к антибиотикам
     ГОСТ Р ИСО 15189 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
     ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на меди­
цинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования




Издание официальное
                                                                                                            1