ГОСТ Р 60.2.2.2-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р

СТАНДАРТ
пр KOC CURCKOH 60.2.2.2—2023
ФЕДЕРАЦИИ (IEC/TR

60601-4-1:2017)

Роботы и робототехнические устройства

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 4-1

Руководство по медицинским
электрическим изделиям и медицинским
электрическим системам, обладающим
некоторым уровнем автономности
(IEC/TR 60601-4-1:2017, Medical electrical equipment — Part 4-1:

Guidance and interpretation — Medical electrical equipment
and medical electrical systems employing a degree of autonomy, MOD)

Издание официальное

Москва
Российский институт стандартизации

2023

ГОСТР 60.2.2.2—2023

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным научным учреждением «Цен-
тральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической
кибернетики» (ЦНИИ РТК) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии до-
кумента, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 141 «Робототехника»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре-
гулированию и метрологии от 15 сентября 2023 г. № 857-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу
IEC/TR 60601-4-1:2017 «Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство и интерпрета-
ция. Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы с некоторой степенью
автономности» (IEC/TR 60601-4-1:2017 «Medical electrical equipment — Part 4-1: Guidance and interpre-
tation — Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy»,
MOD) путем внесения технических отклонений, объяснение которых приведено во введении к настоя-
щему стандарту, а также путем изменения его структуры для приведения в соответствие с правилами,
установленными в ГОСТ 1.5—2001 (подразделы 4.2 и 4.3).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между-
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5) и для увязки с
наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Фе-
дерации.

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного до-
кумента приведено в дополнительном приложении ДА.

Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов междуна-
родным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандар-
те, приведены в дополнительном приложении ДБ

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из-
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». B cnyyae
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

© IEC, 2017
© Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР 60.2.2.2—2023

Содержание
1 Область применения ... a4
2;TIODMATMBHBIGCCBUIKM 1
3 Термины и определения. ее 3
4 УРОВЕНЬ АВТОНОМНОСТИ. .8
4-1 Общие попожения = ее ео Ба be ese vies oe 8
4.2 Методология определения УРОВНЯ АВТОНОМНОСТИ ............... у eee eee 8
4.3 Взаимосвязь между УРОВНЕМ АВТОНОМНОСТИ и РИСКОМ. .............. льна 9
5 СТАНДАРТЫ НА ПРОЦЕССЫ, поддерживающие УРОВЕНЬ АВТОНОМНОСТИ.................. 9
5:1 Общие: положенИЯ -.: 1... а ve Ment code ee SA eee ae alone 9
5.2 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА... fail doe teases et eet osama: 10
5`ЗЗУПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ S220 8.5 465 ohne ee a ee es 11
5.4 Вопросы ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЭИ
или МЭС, обладающих высоким УРОВНЕМ АВТОНОМНОСТИ ............ нь 13
5.5 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ и ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ
разработки программного обеспечения (ГОСТ Р MOK 62304)... 2... ле енеьнньья 14
5.6 Применение МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в информационно-вычислительных сетях
с медицинскими приборами ............. нение нити иеняениннные 15

6 ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ,
связанные с УРОВНЕМ АВТОНОМНОСТИ

6.1 Общие положения
6.2 ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ, связанная с УРОВНЕМ АВТОНОМНОСТИ.

6.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, связанные с УРОВНЕМ
АВТОНОМНО ТИ | 7 i. es et sree tee 2 ets ee ee ee eye

Приложение A (справочное) Примеры методов классификации УРОВНЕЙ АВТОНОМНОСТИ
Приложение В (справочное) Примеры применения УРОВНЕЙ АВТОНОМНОСТИ к МЭИ/МЭС

Приложение С (справочное) Характеристики БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТОВ, учитываемые
в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для МЭИ или МЭС, обладающих

некоторым УРОВНЕМ АВТОНОМНОСТИ ............... еее tee 42
Приложение ДА (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой
примененного в нем международного документа............... eee eee 45

Приложение ДБ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных
и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным
в качестве ссылочных в примененном международном документе ............... 46

Ее te бор о ео нор ие ee сновей 47

ГОСТР 60.2.2.2—2023

Введение

Требования стандартов комплекса ГОСТ Р 60 распространяются на роботы и робототехнические
устройства. Целью стандартов является повышение интероперабельности роботов и их компонентов, а
также снижение затрат на их разработку, производство и обслуживание за счет стандартизации и уни-
фикации процессов, интерфейсов, узлов и параметров.

Стандарты комплекса ГОСТ Р 60 представляют собой совокупность отдельно издаваемых стан-
дартов. Стандарты данного комплекса относятся к одной из следующих тематических групп: «Общие
положения, основные понятия, термины и определения», «Технические и эксплуатационные характери-
стики», «Безопасность», «Виды и методы испытаний», «Механические интерфейсы», «Электрические
интерфейсы», «Коммуникационные интерфейсы», «Методы моделирования и программирования»,
«Методы построения траектории движения (навигация)», «Конструктивные элементы». Стандарты лю-
бой тематической группы могут относиться как ко всем роботам и робототехническим устройствам, так
и к отдельным группам объектов стандартизации: промышленным роботам в целом, промышленным
манипуляционным роботам, промышленным транспортным роботам, сервисным роботам в целом, сер-
висным манипуляционным роботам, сервисным мобильным роботам, а также к морским робототехни-
ческим комплексам.

Настоящий стандарт относится к тематической группе «Безопасность» и распространяется на
сервисные медицинские роботы.

В настоящий стандарт внесены следующие технические отклонения по отношению к IEC/TR
60601-4-1:2017:

- настоящий стандарт оформлен с соблюдением правил, установленных в ГОСТР 1.5, в соответ-
ствии с ГОСТР 1.7—2014 (пункт 7.2);

- измененные отдельные фразы (слова, ссылки) выделены в тексте курсивом;

- нормативные ссылки на международные стандарты заменены ссылками на соответствующие
национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, действующие в
качестве национальных;

- в настоящем стандарте вместо аббревиатуры DOA, использованной в тексте примененного
международного документа, использовано полное написание данного термина УРОВЕНЬ АВТОНОМ-
НОСТИ;

- в разделе 3 определения терминов приведены в соответствии с национальными стандартами;

- терминологические статьи расположены в алфавитном порядке русского языка для обеспече-
ния соответствия требованиям ГОСТ 1.5—2001;

- в настоящий стандарт не включены справочные приложения А, В, Е и С, относящиеся к истории
разработки примененного международного документа и не имеющие прямого отношения к положениям
настоящего стандарта, и в тексте удалены ссылки на данные приложения;

- в библиографию не включены ссылки на международные стандарты, которым соответствуют
национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, действующие в
качестве национальных, приведенные в разделе 2.