ГОСТ Р 59847-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                           ГОСТ Р
                                                       СТАНДАРТ
                                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                                         59847—
                                                     ФЕДЕРАЦИИ                           2021
                                                                                         (ИСО 11616:2017)




                                            Информатизация здоровья

                          ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫ Х СРЕДСТВ
                              ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
                            Элементы и структуры данных для уникальной
                              идентификации и обмена фармацевтической
                            информацией о регистрируемых лекарственных
                                            препаратах
                            (ISO 11616:2017, Health informatics — Identification of medicinal products —
                          Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated
                                             pharmaceutical product information, MOD)




                                                         Издание официальное




                                                                 Москва
                                                    Российский институт стандартизации
                                                                   2021




испытания звукоизоляции

ГОСТ Р 59847— 2021


                                            Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением
высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Се­
ченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе
собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и кон­
троль качества лекарственных средств», ТК 468 «Информатизация здоровья»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 9 ноября 2021 г. № 1471-ст

      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандар­
ту ИСО 11616:2017 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы и
структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о реги­
стрируемых лекарственных препаратах» (ISO 11616:2017 «Health informatics — Identification of medicinal
products — Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical
product information», MOD) путем изменения отдельных фраз (слов, значений показателей, ссылок), а
также внесения дополнительных фраз (слов, примечаний, примеров), которые выделены в тексте кур­
сивом.
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
      Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов междуна­
родным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандар­
те, приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 11616— 2014




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                        © ISO, 2017
                                                                     © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59847— 2021


                                                                           Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины, определения и с о кр а щ е н и я .................................................................................................................. 2
    3.1 Термины и определения.................................................................................................................................... 2
    3.2 С окращ ения.......................................................................................................................................................... 3
4 Термины, используемые в контексте международных стандартов и технических спецификаций
ИСО IDMP для обозначения обязательности элемента д а н н ы х....................................................................... 9
5 Т ребования.................................................................................................................................................................. 9
    5.1 Элементы, требуемые для уникальной идентификации лекарственных препаратов...................... 9
    5.2 Передача информации о лекарственном препарате..............................................................................10
6 Описание принципов и методов моделирования и н ф о р м а ц и и ...................................................................10
    6.1 Общие полож ения............................................................................................................................................. 10
    6.2 Обзорные схемы основных п о н я т и й ............................................................................................................10
    6.3 Высокоуровневые с х е м ы ................................................................................................................................ 11
    6.4 Схемы с детализированным о п и с а н и е м ..................................................................................................... 12
7 Идентифицирующие характеристики лекарственных препаратов............................................................... 13
    7.1 Группы и уровни идентификации лекарственных препаратов............................................................... 13
    7.2 Мощность связей............................................................................................................................................... 16
    7.3 Представление дозировки в виде ко нц ен тра ц ии ......................................................................................16
    7.4 Идентификатор лекарственного препарата (P h P ID )............................................................................... 17
    7.5 Элементы группы субстанция лекарственного препарата (P hP ID _S U B _Lx).....................................18
    7.6 Элементы группы детально описанной субстанции лекарственного препарата
    (P hP ID _S pS U B _Lx)..................................................................................................................................................18
    7.7 Идентифицирующие характеристики для описания дозировки............................................................ 19
8 Взаимосвязь между идентификаторами MPID/PCID и PhPID.........................................................................22
    8.1 Понятия, необходимые для уникальной идентификации лекарственного средства и его
    ассоциации с идентификаторами P hP ID ............................................................................................................22
    8.2 Критерии идентификации лекарственного препарата.............................................................................24
9 Взаимосвязь между идентификаторами IMPID/IPCID и PhPID......................................................................25
10 Концептуальная модель.........................................................................................................................................27
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных
              и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным
              в качестве ссылочных в примененном международном с т а н д а р т е ................................... 28
Б ибл иограф ия...............................................................................................................................................................29

ГОСТ Р 59847— 2021


                                            Введение
      Настоящий стандарт разработан в связи с общемировой потребностью в международной гармо­
низации описаний лекарственных средств. Он представляет собой один из пяти стандартов ИСО и
четырех технических спецификаций ИСО, которые вместе составляют систему уникальной идентифи­
кации лекарственных средств (IDMP). В эту группу стандартов входят:
      - ИСО 11615;
      - ISO/TS 20443;
      - ИСО 11616;
      - ISO/TS 20451;
      - ИСО 11238;
      - ISO/TS 19844;
      - ИСО 11239;
      - ISO/TS 20440;
      - ИСО 11240.
      Настоящий стандарт содержит описание элементов и структур данных, а также их связей, обе­
спечивающих уникальную идентификацию лекарственных средств и обмен информацией. В нем пред­
ставлен точный и надежный алгоритм для полного отражения связей идентификаторов лекарственных
препаратов PhPID (Pharmaceutical Product Identifier) со следующими идентификаторами:
      - идентификатор регистрируемого лекарственного средства MPID (Medicinal Product Identifier);
      - идентификатор формы выпуска регистрируемого лекарственного средства PCID (Package
Component Identifier);
      - идентификатор исследуемого (экспериментального) лекарственного препарата              IMPID
(Investigational Medicinal Product Identifier);
      - идентификатор формы выпуска исследуемого (экспериментального) препарата IPCID
(Investigational Package Component Identifier).
     П р и м е ч а н и е — Исследуемый (экспериментальный) лекарственный препарат — это лекарственный
препарат для клинических исследований (Решение ЕЭК 77 GMP и о фармацевтических инспекциях).

     Эти стандарты и технические спецификации для идентификации лекарственных средств пред­
назначены для поддержки деятельности уполномоченных регуляторных органов в области обращения
лекарственных средств: разработки, государственной регистрации и управления жизненным циклом
лекарственных средств, включая фармаконадзор и управление рисками.
     Для достижения основных целей государственного регулирования лекарственных средств и фар­
маконадзора необходим надежный обмен информацией о лекарственных средствах, обеспечивающий
устойчивость и целостность данных. Поэтому стандарты уникальной идентификации лекарственных
средств (IDMP) применимы, как минимум, к следующим обменам информацией:
     - между уполномоченными регуляторными органами в области обращения лекарственных
средств;
     - между фармацевтической компанией и уполномоченным регуляторным органом;
     - между спонсором клинического исследования и уполномоченным регуляторным органом;
     - между уполномоченным регуляторным органом и другими участниками обращения лекарствен­
ных средств;
     - между уполномоченным регуляторным органом и общепризнанными международными базами
данных.
     С целью защиты вышеуказанного информационного обмена в стандартах IDMP содержатся необ­
ходимые спецификации на сообщения. Этот раздел очень важен для описания и обеспечения целост­
ности данных при указанных выше взаимодействиях для передачи информации о регулируемых лекар­
ственных средствах в отношении уникальной идентификации препаратов и подтверждения получения
(включая валидацию передаваемой информации).
     Уникальные идентификаторы, присвоенные в соответствии со стандартами IDMP, предназначены
для обеспечения надежной идентификации и отслеживания применения лекарственных средств во
всех соответствующих программных продуктах.
     Для описания основных концепций в области регуляторной фармацевтической и медицинской
стандартизации для разных целей и контекстов используется достаточно большое число терминов. В
настоящем стандарте приведены термины и определения, необходимые для описания подходов, кото-

IV