ГОСТ Р 59781-2021

Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е А ГЕ Н Т С Т В О

                          ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е ГУ Л И Р О В А Н И Ю И М Е ТР О Л О ГИ И




                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                                    ГОСТР
                                            СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ
                                                                                    59781 —
                                          ФЕДЕРАЦИИ                                 2021 /
                                                                                    ISO/TR 22758:2020




                                      БИОТЕХНОЛОГИЯ
                                   Биобанкинг.
                       Руководство по внедрению ИСО 20387
                                           (ISO/TR 22758:2020, ЮТ)




                                               И зд ан ие оф ициал ьн ое




                                                      Москва
                                         Российский институт стандартизации
                                                           2021




сертификат грунтовка

ГО С Т Р 59 7 81 — 2021


                                          П ред и сл ови е
      1 П О ДГО ТО ВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский инсти­
тут стандартизации» (Ф ГБУ «РС Т») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной
версии документа, указанного в пункте 4

      2 В Н Е С ЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 326 «Биотехнологии»

     3 У Т В Е Р Ж Д Е Н И ВВЕДЕН В Д Е Й С ТВ И Е Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. Ne 1234-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IS O /T R 2 2 7 58:2020 «Биотех­
нология. Биобанкинг. Руководство по внедрению И СО 20387» (IS O /TR 2 2 7 58:2020 «Biotechnology —
Biobanking — Implementation guide for ISO 2 0387», IDT).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении Д А

      5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫ Е




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ст ат ье 2 6 Федерального закона
от 2 9 июня 20 1 5 г. № 162-Ф З « О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указат еле «Национальные стандарты», а официальный т екст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указат еле «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещ аются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайт е Федерального агентст ва по
техническому регулированию и метрологии в сети Инт ернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                               © ISO . 2 0 2 0
                                                                   © О ф о р м л ен и е. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разреш ения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
И

ГО СТ Р 59781— 2021


                                                                                С одержание
1 Область п р и м е н е н и я .............................................................................................................................................                  1
2 Нормативные ссы л ки................................................................................................................................................................1
3 Термины и определения...........................................................................................................................................................1
4 Дополнительная информация о применении И СО 2 0 3 8 7 ......................................................................................... 1
5 Пригодность для предполагаемой области применения (F IP ) (И С О 20387:2018. 3 .2 4 ) биобанкинга . .3
6 Карта процессов......................................................................................................................................................................... 6
7 Соответствие И СО 2 0 3 8 7 ........................................................................................................................................................ 7
8 Руководство по интерпретации отдельных частей И СО 2 0 3 8 7 :2 0 1 8 .................................................................... 9
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным станд артам ....................................................................................................................22
Б иблиограф ия..............................................................................................................................................................................23

ГО С Т Р 59 7 81 — 2021


                                              В ведение
      Настоящий стандарт разработан с целью расширения аспектов И С О 20 3 87 .
       В отношении содержания настоящего стандарта необходимо отметить следующее:
      - стандарт изложен таким образом, чтобы избежать предписаний и не содержит требований, так
как они отсутствуют в техническом отчете:
      - в настоящем стандарте не рассматриваются те разделы и подразделы И С О 20387. которые не
требуют пояснений (например. И СО 2 0 3 87:2018. разделы 1 . 2 и 3, а также приложения А. В и С и т. д.);
      - в разделах 4 . 5 , 6 и 7 настоящего стандарта рассматриваются общие аспекты, леж ащ ие в основе
требований И СО 20387:
      - в разделе 8 настоящего стандарта изложены отдельные требования ИСО 20387, как указано выше;
      - по тексту настоящего стандарта приведены примеры для иллюстрации перечня возможностей,
который не является исчерпывающим:
      - для упрощения текста используют сокращения:
       1) BMaD: И СО 2 0 3 8 7 определяет биологический материал (И С О 20387:2018. 3 .7 ) и связанные с
ним данные (И С О 203 87 :2 0 1 8. 3.3). В настоящем стандарте термины объединены как «биологические
материалы и/или связанные данные» (B M aD ). Для отдельных положений стандарта, где указаны ссыл­
ки либо на биологический материал, либо на связанные с ним данные, приводят разъяснение термина.
      2 ) FIP: Пригодность для предполагаемой области применения (И С О 2 0 3 87:2018. 3.2 4) также
определяется И СО 2 0 387. В настоящем стандарте этот термин обозначается как FIP.
      Для термина «биобанк» ранее существовали различные определения, и до сих пор ни одно опре­
деление не было общепринято научным сообществом.
      И С О 20 3 87 определяет биобанк (И С О 2 0 3 87:2018. 3.5) как юридическое лицо или структур­
ное подразделение юридического лица, которое осуществляет биобанкинг, а термин «биобанкинг»
(И С О 2 0 3 87:2018. 3.6). как процесс приобретения и хранение биологического материала, включая кон­
кретные действия или все действия, связанные со сбором, подготовкой, сохранением, испытанием,
анализом и передачей определенного биологического материала, а также соответствующей информа­
ции и данных. В настоящем стандарте термин «биобанк» включает в себя как персонал, выполняющий
деятельность в сф ере биобанкинга от имени биобанка, так и саму организацию.
      Биобанки имеют существенные различия в зависимости:
      - от области распространения, которая может включать в себя один объект, например человек,
животные, грибы, микробы и/или растения и т. д.. или несколько объектов:
      - типа биологического материала и данным, например нуклеиновые кислоты, ткани и т. д.;
      - видов деятельности:
      - типов вовлеченных в биобанкинг организаций; а также
      - структуры, управления, контроля и функционирования.
      Одновременно с приобретением биобанки могут выполнять сбор, обработку и хранение BMaD
для неопределенного в настоящий момент будущего(их) использования(ий). В этих случаях биобанк
может приобрести B M aD в соответствии со стандартными операционными процедурами (S O P ), под­
ходящими для предполагаемого конечного использования. В качестве альтернативы биобанки могут
приобретать BM aD в ответ на запрос пользователя. Пользователь может указать критерии для BMaD
и/или SOP. разработанных или примененных для конкретного использования.
      Биобанки могут приобрести B M aD для исследователей, изучающих новые методы сбора, хране­
ния или обработки биологических материалов и их влияние на различные образцы. В этих случаях био­
банк может адаптировать процедуры в целях удовлетворения конкретной потребности исследователя,
а не следовать общепринятым S O P по обращению с BM aD.
      Биобанки различают по видам деятельности, которые они выполняют. Они могут либо выполнять
полный спектр действий, включенных в определение биобанков в И СО 2 0 387. то есть сбор/приобрете-
ние. подготовку, сохранение, испытание, хранение, анализ и распространение B M aD либо часть этих
действий, например сбор/приобретение и распространение.
       Биобанки могут представлять собой различные типы организаций. Они могут быть независимыми
юридическими лицами или принадлежать государственным учреждениям, академическим учреждени­
ям. больницам, некоммерческим или коммерческим организациям.
       Биобанки могут располагать несколькими местами осуществления деятельности, а иногда вклю­
чать в себя стороны из комплексных учреждений или организаций. Кроме того, они могут осуществлять
деятельность в разных регионах, а иногда в разных странах.
      Биобанк должен установить сферу деятельности биобанка, для которой он хочет внедрить
И С О 20387.

IV