ГОСТ Р 59722-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТР
                                                СТАНДАРТ
                                                                                59722—
                                                                                2021 /
                                              РОССИЙСКОЙ
                                               ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                ISO/TS 17518:2015




                                     ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ.
                                     РЕАГЕНТЫ ДЛЯ ОКРАШИВАНИЯ
                                     БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА
                                      Руководство для пользователей
                                                (ISO/TS 17518:2015, ЮТ)




                                                   Издание оф и ц и ал ьн ое




                                                             Москва
                                               Российский институт стандартизации
                                                              2021



сертификация пожарной безопасности

ГОСТ Р 59722— 2021


                                                  Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация
лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») на основе собственного перевода на русский язык
англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные
исследования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 5 октября 2021 г. No 1048-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу (БО ЯБ 17518:2015 «Лаборатории
медицинские. Реагенты для окрашивания биологического материала. Руководство для пользователей»
(ISO.TS 17518:2015 «Medical laboratories — Reagents for staining biological material — Guidance for
users», IDT).
     Международный документ разработан Техническим комитетом ТК 212 «Клинические лаборатор­
ные исследования и диагностические тест-системы in vitro» Международной организации по стандар­
тизации (ИСО).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА.
     Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

      5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




        Правила применения н а сто я щ е го с т а н д а р т а устан овле ны в с т а т ь е 26 Ф едерального закона
о т 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О с та н д а р ти за ц и и в Российской Ф едерации». Инф ормация об из­
менениях к на стоящ е м у с т а н д а р т у пуб л и куется в еж егодном (по состо яни ю на 1 января те к у щ е го
года) информацион!Ю м указа тел е «Национальны е с та н д а р т ы » , а оф ициальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном инф ормационном указа тел е «Н ациональные с та н д а р т ы » . В случае
пере см отра (замены) или о тм е н ы н а сто я щ е го с т а н д а р т а с о о т в е тс т в у ю щ е е уведомление б у д е т
опубликовано в ближайшем выпуске еж емесячного инф орм ационного указа тел я «Национальные
с та н д а р т ы » . С о о тв е тс тв у ю щ а я инф ормация, уведомление и т е к с т ы разм ещ аю тся та к ж е в ин­
ф ормационной си сте м е общ его пользования — на оф ициальном с а й т е Ф едерального а ге н т с т в а по
техническом у регулированию и м е тр о л о ги и в с е т и И н т е р н е т (ww w.gost.ru)




                                                                                                       © IS O . 2015
                                                                                © О ф орм ление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
И

ГОСТ Р 59722— 2021


                                                                           Содерж ание

1 Область применения.................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения............................................................................................................................................. 1
4 Приобретение реагентов для диагностического окрашивания in vitro биологических материалов . . . 6
   4.1 Общие п р и н ц и п ы ..........................................................                                                                                           6
   4.2 Наименование изготовителя............................................................................................................................. 7
   4.3 Идентификация компонентов набора............................................................................................................. 7
5 Информация, предоставляемая с реагентом для диагностики in v itro ..........................................................7
   5.1 Предназначенное использование.................................................................................................................... 7
   5.2 Инструкции по применению ................................................................................................................................7
   5.3 Идентификация реагента для окрашивания биологических о б р а з ц о в ................................................ 8
       5.3.1 Наименование реагента........................................................................................................................... 8
       5.3.2 Описание реагента для диагностики in vitro для окрашивания биологических образцов . .8
       5.3.3 Код серии......................................................................................................................................................8
       5.3.4 Количество р е а ге н т а ................................................................................................................................8
   5.4 Условия хранения и работы с реагентом .......................................................................................................8
   5.5 Срок го д н о сти ........................................................................................................................................................ 9
   5.6 Предупреждения и меры предосторожности................................................................................................9
   5.7 Дополнительная информация для конкретных видов реагентов........................................................... 9
       5.7.1 Флюорохромы.......................................................................................................................                                   9
       5.7.2 Соли м е та л л о в ...........................................................................................................................................9
       5.7.3 Дополнительное необходимое оборуд ование.................................................................................. 9
       5.7.4 Подготовка реагента..................................................................................................................................9
       5.7.5 Процедура контроля..................................................................................................................................9
       5.7.6 Интерпретация результатов.................................................................................................................. 10
       5.7.7 Ограничения процедуры исследования............................................................................................10
       5.7.8 Дополнительная инф ормация..............................................................................................................10
6 Валидация и верификация биологических красителей...................................................................................10
   6.1 Общая инф ормация..................................                                                                                                                      10
   6.2 Проверка для предполагаемого и спо льзов ан и я.......................................................................................10
   6.3 Верфикация специф икаций..............................................................................................................................11
   6.4 Сертификация биологических красителей...................................................................................................11
   6.5 Приобретение биологических и иных красителей..................................................................................... 11
Приложение А (справочное) Перечень процедур для контроля или верификации технических
                  требований в отношении биологических красителей и красящих вещ еств..................... 12
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                   национальным ста н д а р та м ......................................................................................................... 13
Б иблиограф ия..................................................................................................................................................................14

ГОСТ Р 59722— 2021


                                           Введение
       Настоящий стандарт разработан на основе ИСО 19001 «Медицинские изделия для диагностики
In vitro. Информация, предоставляемая изготовителем вместе с реагентами для диагностики in vitro,
применяемыми для окрашивания в биологии». Настоящий стандарт предназначен для медицинских
лабораторий, которые проводят свои собственные диагностические исследования in vitro на основе
имеющихся на рынке реагентов, не предназначенных специально для использования в д и а то сти ке in
vitro, а также в медицинских лабораториях, использующих готовые реагенты для диагностики in vitro,
представленные на рынке и специально предназначенные для проведения диагностических исследо­
ваний in vitro.
       В настоящем стандарте приведена информация, которую необходимо получить лабораториям,
осуществляющим окрашивание in vitro для диагностики, от поставщиков и продавцов красящих ве­
ществ. красителей, хромогенных реагентов и других реагентов, используемых для окрашивания био­
логических материалов. В стандарте содержатся рекомендации по применению информации от изго­
товителей реагентов, что является необходимым условием их профессионального использования для
достижения воспроизводимых и сопоставимых результатов во всех областях окрашивания биологиче­
ских материалов.




IV