ГОСТ Р 59675-2021

Ф ЕД ЕРАЛ ЬН О Е А ГЕН ТСТВО

                                        ПО ТЕХН ИЧ ЕСКО М У РЕГУЛ ИРО ВАН И Ю И МЕТРОЛОГИИ




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                              ГОСТР
                                                         СТАНДАРТ
                                                                                             59675  —




                                                                                             2021
                                                      РОССИЙСКОЙ
                                                        ФЕДЕРАЦИИ




                                       МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ
                                     ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ СИНТЕТИЧЕСКИЕ
                                          РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ
                                            Метод деградации in vitro



                                                       Издание оф ициальное




                                                               Москва
                                                  Российский институт стандартизации
                                                                 2021



обязательная пожарная сертификация

ГОСТ Р 59675— 2021


                                       П р е д и сл о в и е
     1 РАЗРАБОТАН Отделом перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Феде­
рального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский
центр хирургии имени А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации
(ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России) и Обществом с ограниченной от­
ветственностью «Центр анализа и оценки соответствия» (ООО «ЦАО»)

     2 ВН ЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В Д ЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 14 сентября 2021 г. N9 954-ст

     4 ВВЕДЕН В П ЕРВ Ы Е



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. Ns 163-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и по­
правок — в ежемесячном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем
выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствую­
щая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет (www.gost.rn)




                                                              ©Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГО С Т Р 59675— 2021


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И


                        М АТЕРИ А Л Ы ХИ РУРГИ Ч ЕСК И Е И М П ЛАН ТИ РУЕМ Ы Е
                             СИН ТЕТИЧЕСКИЕ РА С С А С Ы В А Ю Щ И Е С Я

                                         Метод деградации in vitro

                 Synthetic absorbable implantable surgical materials. In vitro degradation testing



                                                                                   Дата введения — 2022—04— 01



     1 О бласть применения
       Настоящий стандарт распространяется на стерильные имплантируемые медицинские изделия,
изготовленные полностью или частично из синтетических рассасывающихся (абсорбируемых) поли­
мерных материалов (хирургические нити, нити для коррекции контуров лица и тела, хирургическая
тесьма, сетчатые эндопротезы и др.). основным механизмом распада которых в организме является
гидролитическая деструкция.
       Основные полимерные материалы, из которых изготавливают синтетические рассасывающиеся
медицинские изделия, включают, но не ограничивают следующие полимеры: полигликолид; лолилак-
тид; сополимер гликолида и лактида; сополимер гликолида и капролактона: сополимер гликолида и
триметиленкарбоната; сополимер гликолида, триметиленкарбоната и диоксанона; сополимер гликоли­
да. триметиленкарбоната и эпсилон-капролактона; сополимер гликолида, лактида и триметиленкарбо­
ната; лолидиоксанон; сополимер полидиоксанона и триметиленкарбоната; полигидроксибутират.
       Настоящий стандарт устанавливает метод деградации имплантируемых медицинских изделий в
модельной среде [in vitro) (см. приложения А — В).
       Настоящий стандарт не распространяется на медицинские изделия, изготовленные из животного
или растительного сырья.
       Данный метод in vitro не может точно прогнозировать поведение медицинского изделия в условиях
in vivo.

     2 Н орм ативны е ссы л ки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
     ГОСТ 1770 (ИСО 1042—83. ИСО 4788—80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры,
мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
     ГОСТ 4172 Реактивы. Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный. Технические условия
     ГОСТ 4198 Реактивы. Калий фосфорнокислый однозамещенный. Технические условия
     ГОСТ 4328 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия
     ГОСТ 4919.2 Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления буферных растворов
     ГОСТ 5962 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия
     ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия
     ГОСТ 8845 Полотна и изделия трикотажные. Методы определения влажности, массы и поверх­
ностной плотности
     ГОСТ 8847— 85 Полотна трикотажные. Методы определения разрывных характеристик и растяжи­
мости при нагрузках, меньше разрывных
     ГОСТ 11773 Реактивы. Натрий фосфорно-кислый двузамещенный. Технические условия



Издание оф ициальное
                                                                                                                 1

ГОСТ Р 59675— 2021

      ГОСТ 12023 (ИСО 5084:1996) Материалы текстильные и изделия из них. Метод определения толщины
     ГОСТ 12026 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
     ГОСТ 15150— 69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воз­
действия климатических факторов внешней среды
     ГОСТ 18321 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной про­
дукции
     ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и
размеры
     ГОСТ 29227 (ИСО 835-1— 81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1.
Общие требования
     ГОСТ 31620— 2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы
испытаний
     ГОСТ Р 58972 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции
при подтверждении соответствия
     ГОСТ Р ИСО 2960 Материалы текстильные. Определение прочности при продавливании и рас­
тяжения продавливанием методом диафрагмы
     ГОСТ Р ИСО 13781 Смолы и отформованные элементы на основе поли(1_-лактида) для хирургиче­
ских имплантатов. Исследование деградации методом in vitro
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа­
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с уче­
том всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датиро­
ванная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения
(принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная
ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылха. то это положение рекомендуется
применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором
дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

        3 Т е р м и н ы и о п р ед е л ен и я
       В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
       3.1 ___________________________________________________________________________________
        имплантируемое МИ: Инвазивное МИ, предназначенное для частичной или полной замены
    органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций
    организма.
        (ГОСТ 31508— 2012. пункт 3.10)

     3.2 рассасы ваю щ ееся медицинское изделие: Медицинское изделие, состоящее из рассасыва­
ющихся полимеров.
     3.3 частично рассасы ваю щ ееся медицинское издолие: Медицинское изделие, частично со­
стоящее из рассасывающихся полимеров.
     3.4 самоф иксирую щ аяся нить (анкерная нить): Нить с имеющимися на ее поверхности вы­
ступами (насечками/зубцами/зазубринами/заусенцами/микровыступами). предназначенная для бозуз-
лового соединения тканей при хирургических операциях или коррекции контуров лица и тела в пласти­
ческой хирургии и косметологии.
     3.5 хирургическая тесьма (плоская нить): Тканая или плетеная полоска небольшой ширины,
предназначенная для сшивания паренхиматозных органов, сближения и/или соединения тканей, под­
держивания органов и кровеносных сосудов.
     3.6 ___________________________________________________________________________________
        деградация in vitro: Деградация, вызванная хранением в физиологической жидкости или моде­
    лирующей среде.
        [ГОСТ Р ИСО 13781— 2011, пункт 3.2]

2