ГОСТ Р 59545-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГО С ТР
                                        СТАНДАРТ
                                      РОССИЙСКОЙ
                                                                      59545—
                                       ФЕДЕРАЦИИ                      2021 /
                                                                      ISO/TS 19337:2016




                                          Нанотехнологии

                НАНОСУСПЕНЗИИ ДЛЯ МЕТОДОВ IN VITRO
                Основные характеристики и методы измерений
             (ISO/TS 19337:2016, Nanotechnologies — Characteristics of working suspensions
              of nano-objects for in vitro assays to evaluate inherent nano-object toxicity, IDT)




                                            Издание официальное




                                                        Москва
                                                    Стандартинф орм
                                                         2021




сертификат

ГОСТ Р 59545—2021


                                         Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии до­
кумента. указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 441 «Нанотехнологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 1 июня 2021 г. Np 493-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19337:2016 «Нанотехноло­
гии. Характеристики рабочих суспензий нанообъектов при анализе in vitro для оценки собственной ток­
сичности нанообъекта» (ISO/TS «19337:2016 Nanotechnologies — Characteristics of wording suspensions
of nano-objects for in vitro assays to evaluate inherent nano-object toxicity», IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                              © ISO, 2016 — Все права сохраняются
                                                             © Стандартинформ. оформление. 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59545—2021


                                                                      Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................                       1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения....................................................................................................................................1
4 Обозначения и сокращения ............................................................................................................................. 2
5 Основные характеристики наносуслензий и методы измерений................................................................ 2
     5.1 Общие положения ............................................................................................................................... 2
     5.2 Наличие и концентрация эндотоксинов........................................................................................... 2
     5.3 Стабильность ........................................................................................................................................2
     5.4 Концентрации ионов м еталлов.......................................................................................................... 3
     5.5 Концентрации компонентов культуральной среды ........................................................................ 3
6 Протокол испы таний.........................................................................................................................................4
     6.1 Общие положения ............................................................................................................................... 4
     6.2 Наименование нанообъектов и сведения об изготовителе ..........................................................4
     6.3 Металлические примеси, содержащиеся в нанообъектах ............................................................4
     6.4 Культуральная среда и сыворотка ....................................................................................................4
     6.5 Результаты испы таний.........................................................................................................................4
     6.6 Отклонения ............................................................................................................................................ 5
Приложение А (справочное) Алгоритм проведения испытаний по определению характеристик
              наносуслензий............................................................................................................................. 6
Приложение В (справочное) Дополнительная информация о методах измерений, применяемых
              для определения стабильности наносуслензий.................................................................... 7
Приложение С (справочное) Дополнительная информация о методах измерений, применяемых
              для определения концентраций ионов металлов в наносуспензиях................................ 8
Приложение D (справочное) Дополнительная информация о методах измерений, применяемых
              для определения концентраций компонентов культуральной среды в наносуспензиях 9
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам .................................................................................................. 10
Библиография...................................................................................................................................................... 11

ГОСТ Р 59545—2021


                                           Введение
       Перед промышленным производством и реализацией на рынке наноматериалы следует прове­
рять на их возможное влияние на здоровье человека и окружающую среду.
       Оценку токсичности методами in vitro с применением культуральной среды, как правило, исполь­
зуют для скрининга опасных материалов. По результатам данных испытаний получают информацию
о механизмах биологических эффектов, вызываемых материалами. При этом следует учитывать осо­
бенности нанообъектов при оценке токсичности методами in vitro, так как их свойства отличаются от
свойств водорастворимых химических веществ. Например, сразу после введения в культуральную
среду нанообъекты претерпевают изменения, такие как: а) растворение, которое представляет собой
растворение нанообъектов в их ионных аналогах; Ь) образование короны, представляющей собой ком­
поненты культуральной среды, адсорбированные на поверхности нанообъекта: с) изменения состояний
агрегации/агломерации, приводящие к изменению размеров частиц и седиментации. В связи с этим при
проведении испытаний следует учитывать вышеуказанные явления для установления того, связаны
ли наблюдаемые эффекты с самими испытуемыми нанообъектами или другими неконтролируемыми
факторами, и во избежание неправильной интерпретации полученных результатов.
       Определение точных значений характеристик наносуслензии до и во время оценки токсичности
методами in vitro имеет важное значение для исключения факторов, искажающих результаты методов
in vitro. Например, образование короны, высвобождение ионов металла из нанообъектов и примесей
(остаточные материалы от процесса синтеза нанообъектов) могут препятствовать проведению некото­
рых испытаний методами in vitro {1] и являться причиной получения неточных результатов измерений.
Следует учитывать, что образование агломератов и агрегатов в наносуспензии может изменить пока­
затели токсичности. Поэтому следует обеспечить получение точных и достоверных результатов изме­
рений и описаний характеристик рабочей суспензии и содержащихся в ней испытуемых нанообъектов.
       В настоящем стандарте приведены основные характеристики рабочих суспензий, содержащих
нанообъекты и применяемых в методах in vitro для оценки токсичности этих нанообъектов, и сведения
о соответствующих методах измерений. Целью настоящего стандарта является обеспечение заинтере­
сованных лиц (представителей контролирующих органов, общественных организаций, изготовителей
и конечных потребителей) нормативными документами, направленными на получение точных и досто­
верных сведений о токсичности нанообъектов. Настоящий стандарт не устанавливает методы испыта­
ний рабочих суспензий, содержащих нанообъекты.




IV