ГОСТ Р 59293-2021

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТР
                                                         СТАНДАРТ
                                                     РОССИЙСКОЙ
                                                                                  59293
                                                                                      —



                                                       ФЕДЕРАЦИИ                  2021




                                        ЧИСТОТА ВОЗДУХА
                                        В ПРОИЗВОДСТВЕ
                                      МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ


                                                 И здание оф и ц иа л ьн о е




                                                           Сшадщпшфврм
                                                                 2021




сертификация пожарной безопасности

ГОСТ Р 59293— 2021


                                       Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Чистые технологии» (ООО «Чи­
стые технологии»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чи­
стоты»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 15 января 2021 г. No 7-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ожегод1Юм (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                          © Стандартинформ. оформление. 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59293—2021


                                                                            С одержание

1 Область п р и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения.....................................................................................                                                                    2
4 Общие требования......................................................................................................................................................4
5 Классификация чистых помещений (чистых зон) в производстве медицинских и з д е л и й ..................... 4
6 Параметры чистых пом ещ ений........... ............................                                                                                                          7
7 И золяторы .....................................................................................................                                                              8
8 Аттестация (испытания) чистых п о м е щ е н и й .......................................................................................................8
9 Текущий контроль чистых помещений и чистых з о н ......................................................................................... 9
10 Персонал, занятый в чистых пом ещ ениях.......................................................................................................10
11 П ом ещ ения................................................................................................................................................................ 11
12 О борудование...........................................................................................................................................................12
13 Уборка и д езинф екция........................................................................................................................................... 12
Приложение А (обязательное) Общие требования к обеспечению чистоты в производстве
медицинских и з д е л и й ..................................................................................................................................................13
Б иблиограф ия............................................................................................................................................................... 16

ГОСТ Р 59293— 2021


                                           Введение
      Промышленность выпускает два основных вида продукции для нужд здравоохранения: лекар­
ственные средства и медицинские изделия.
     Нормативная база по организации и технологии производства этих двух видов продукции су­
щественно различается. Производство лекарственных средств регулируется правилами GMP (Good
Manufacturing Practice) — правилами производства и контроля качества лекарственных средств, изло­
женными в ГОСТ Р 52249. являющемся прямым переводом правил GMP ЕС. и другими аналогичными
документами, которые дают полный и четкий свод требований к обеспечению качества, технологии и
организации производства, оборудованию, процессам, помещениям, персоналу и др. Цель этих доку­
ментов — обеспечение соответствия заявленным требованиям безопасности, идентичности, эф ф ек­
тивности и параметрам качества и чистоты лекарственных средств на стадии производства.
     Эти документы предъявляют количественные требования к чистоте воздуха. Требования к чи­
стоте воздуха действуют и для помещений лечебно-профилактических учреждений (ГОСТ Р 52539 и
другие нормы).
     Для производства медицинских изделий действует ряд стандартов общего характера без конкре­
тизации требований к таким важным факторам, как чистота воздуха (чистые помещения), инженерные
системы и др. За рубежом имеет место сходная картина. В Российской Федерации действует отрасле­
вой методический документ ПР 64-05-001— 2002 «Правила организации чистых производств и контроля
качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих
контакт с кровью» [1]. Этот документ не учитывает современные стандарты ИСО по чистым помещ ени­
ям и не разделяет требования к производству медицинских изделий, подлежащих финишной стерили­
зации. и асептическому производству.
     Количественные требования к чистоте воздуха в производствах медицинских изделий в зарубеж­
ной практике отсутствуют несмотря на то, что применение чистых помещений в этих производствах
является установившейся практикой.
     Чистота воздуха в помещениях является одним из решающих факторов в обеспечении качества и
безопасности стерильных медицинских изделий, т. е. их соответствия требованиям чистоты и стериль­
ности. Частицы оседают на поверхностях изделий, загрязняют их и служат укрытием для микроорганиз­
мов. снижая эффективность стерилизации. Частицы являются носителями микроорганизмов.
     Требования к организации производства, в т. ч. чистоте воздуха, принципиально различаются для
двух видов стерильных изделий:
     - допускающих стерилизацию в окончательной герметичной (первичной) упаковке, т. е. финиш­
ную стерилизацию;
     - не допускающих такую стерилизацию ввиду чувствительности изделия к воздействию стери­
лизующего агента (тепла, этиленоксида. радиации и др.) и требующих асептических условий в произ­
водстве.
     Для процессов с финишной стерилизацией устанавливается предельно допустимое значение
бионагрузки или числа колониеобразующих единиц. КОЕ (микроорганизмов), на одном изделии при
разработке и аттестации процесса стерилизации.
     Поскольку стерилизация не является абсолютным процессом и имеет ограниченную эф ф ектив­
ность. то существует некоторая вероятность выживания микроорганизмов после стерилизации. Как
правило, при стерилизации уровень обеспечения стерильности составляет 1 0 'в . При эффективности
процесса стерилизации, равной 10 е. допустимая бионагрузка на единицу продукции составляет 1 КОЕ
(колониеобразующую единицу). Если бионагрузка больше, то возрастает риск выпуска нестерильной
продукции и следует применять более эффективный метод стерилизации. Таким образом, существует
зависимость между чистотой воздуха и стерильностью медицинского изделия. Снижение бионагрузки и
обеспечение стерильности требует применения чистых помещений.
      В асептических процессах стадия финишной стерилизации отсутствует. Микроорганизмы, попав­
шие на изделие при производстве, останутся на нем и будут при благоприятных условиях размножаться
в нарушение требований к стерильности. В связи с этим попадание микроорганизмов (частиц, несущих
микроорганизмы) на изделие должно быть исключено. Это достигается за счет применения чистых по­
мещений и чистых зон высоких классов и выполнения асептических требований.
     Чистые помещения могут применяться и в производстве нестерильных изделий, если для них
установлены требований к микробиологической чистоте, а также в других производствах по решению
заказчика или разработчика как средство обеспечения общей культуры и чистоты в производстве.
IV