ГОСТ Р 59229-2020

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                      Н АЦИ О Н АЛЬН Ы Й
                                                                        ГОСТР
                                          СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ                      59229  —


                                         ФЕДЕРАЦИИ                      2020




                          АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ
                          НА ГОЛЕНОСТОПНЫЙ СУСТАВ

                               Технические требования


                                       Издание официальное




                                               Стаидарпшфо1м
                                                    20X1




испытания звукоизоляции

ГОСТ Р 59229—2020


                                       П ре д исловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-
технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Протезно-ортопедическое
малое предприятие «ОРТЕЗ» (ООО «ПРОП МП «ОРТЕЗ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги
для инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 30 ноября 2020 г. № 1215-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информациотюм указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                          © Стандартинформ. оформление. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 59229—2020


                                                                      С одержание

1 Область применения...........................................................................                                                                  1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения................................................................................................................................. 2
4 Классификация....................................................................................                                                              2
5 Технические требования................................................................................................................................. 3
Библиография......................................................................................................................................................6

ГОСТ Р 59229— 2020


 Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й         С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И




                 АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА ГОЛЕНОСТОПНЫЙ СУСТАВ

                                       Технические требования

                               Orthoses on ankle joint. Technical requirements




                                                                                 Дата введения — 2021— 06—01




     1 О бласть пр им е не н ия
     Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на голеностопный сустав
(далее — изделие, аппараты) индивидуального изготовления, применяемые в процессе реабилитации
инвалидов, в том число детей-инвалидов, а также пациентов с поражениями опорно-двигательной
системы различной этиологии на уровне дистальных отделов нижней конечности.

     2 Н о р м а тив ны е с с ы л ки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка
выпускаемой продукции. Основные положения
      ГОСТ 27.301 Надежность в технике. Управление надежностью. Техника анализа безотказности.
Основные положения
      ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
      ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой класса В и С. Технические условия
      ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды
      ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
      ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
      ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
      ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
      ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
      ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности.
Общие технические требования и методы испытаний
      ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний



Издание оф ициальное
                                                                                                           1