ГОСТ Р 59153-2020

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                         СТАНДАРТ
                                       РОССИЙСКОЙ
                                                                     59153  -




                                        ФЕДЕРАЦИИ                    2020




                    ИМПЛАНТАТЫ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ

                        Внутрисосудистые имплантаты.
                              Сосудистые стенты.
                           Технические требования
                         для государственных закупок


                                    Издание официальное




                                           С ш ад ч ш «ф 1 Ч М
                                                  2021




знак соответствия

ГОСТ Р 59153—2020


                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и деклари­
рования» (ООО «ЦСД»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 3 ноября 2020 г. № 1021-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (wmv.gost.rv)




                                                          © Стандартинформ. оформление. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59153—2020


                                                                        Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения............................................................................ . .......... ......................................... 1
4 Основные требования к содержанию технического задания...................................................................... 2
5 Основные технические характеристики, указываемые в техническом задании......................................3
6 Дополнительные технические характеристики, которые могут быть указаны в техническом
  задании.................................................................................................................................................................3
7 Требования к оформлению технического задания....................................................................................... 3
Приложение А (справочное) Пример технических характеристик стент-системы, указываемых
               в техническом зад ании...........................................................................................................4

ГОСТ Р 59153—2020


                                         Введение

     Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в техни­
ческих заданиях для государственных закупок медицинских изделий — сосудистых стентов, согласно
ГОСТ 2553&-2.
     При проведении конкурсных процедур в описание объекта закупки (сосудистых стентов) в ряде
случаев включены технические требования, не соответствующие назначению закупаемых медицинских
изделий: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к их потреби­
тельским свойствам.
     Цель настоящего стандарта — упорядочение сложившейся практики подготовки технических тре­
бований для государственных закупок.
     Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает
специфику отечественных форм государственных закупок медицинских изделий и может быть исполь­
зован исключительно в рамках национальной стандартизации.




IV