ГОСТ Р 58976-2020

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                              СТАНДАРТ                      58976—
                                            РОССИЙСКОЙ
                                                                            2020 /
                                             ФЕДЕРАЦИИ
                                                                            ISO/TR 80002-2:2017



                                            Изделия медицинские

                                  ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
                                                        Часть     2

                               Валидация программного обеспечения,
                                используемого в системах качества
                                      медицинских изделий
                       (ISO/TR 80002-2:2017, Medical device software — Part 2: Validation of software
                                         for medical device quality systems, IDT)




                                                    Издание официальное




                                                               Москва
                                                           Стандартинформ
                                                                2020




шумоизоляция потолка

ГОСТ Р 58976-2020


                                        Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИ-
ТЕСТ») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пун­
кте 4 международного документа, который выполнен рабочей группой в составе представителей
ООО «МЕДИТЕСТ» и Общества с ограниченной ответственностью «АУРИГА» (ООО «АУРИГА»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. Не 566-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 80002-2:2017 «Программ­
ное обеспечение медицинских изделий. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого
в рамках систем качества медицинских изделий (ISO/TR 80002-2:2017 «Medical device software — Part
2: Validation o f software for medical device quality systems». IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агонпютва по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gosf.ru)




                                                            © ISO. 2017 — Все права сохраняются
                                                           © Стандартинформ. оформление. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 58976-2020


                                                                      Содержание
1 Область применения........................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.........................................................................                         1
4 Общие аспекты и подход к валидации программного обеспечения........................................................... 1
   4.1 Определение термина «валидация программного обеспечения».....................................................1
   4.2 Деятельность по обеспечению доверия к функционированию программного обеспечения:
       инструменты из набора инструментов.....................................................................................................2
  4.3 Подход на основе критического мышления...........................................................................................2
5 Валидация программного обеспечения и подход на основе критического мышления........................... 2
    5.1 Краткий об зор ...............................................................................................................................................2
    5.2 Установление необходимости валидации программного обеспечения.............................................. 7
         5.2.1 Идентификация процесса и применяемого программного обеспечения................................. 7
         5.2.2 Оценка применимости регулирующих требований....................................................................... 7
         5.2.3 Процессы и программное обеспечение, не подпадающие
               под регулирующие требования к медицинским изделиям...........................................................8
    5.3 Стадия разработки...................................................................................................................................... 8
        5.3.1 Планирование валидации................................................................................................................. 8
         5.3.2 Определение/Идентификация.........................................................................................................8
         5.3.3 Имплементация, тестирование и развертывание........................................................................12
    5.4 Стадия обслуживания...........................................................................................................           15
        5.4.1 Переход в стадию обслуживания................................................................................................... 15
        5.4.2 Планирование обслуживания......................................................................................................... 15
         5.4.3 Типы обслуживания, проводимые в рамках стадии................................................................... 16
         5.4.4 Изменения процесса: переход к мерам по управлению риском .............................................. 16
         5.4.5 Экстренные изменения.................................................................................................................... 16
         5.4.6 Поддержка предусмотренного прим енения................................................................................ 17
   5.5 Стадия вывода из эксплуатации..............................................................................................................17
6 Документация......................................................................................................................................................18
7 Обязательные процессы...................................................................................................................................19
Приложение А (справочное) Набор инструментов.......................................................................................... 20
Приложение В (справочное) Менеджмент риска и риск-ориентированный подход................................26
Приложение С (справочное) Примеры................................................................................... 29
Библиография....................................................................................................................................................... 74




                                                                                                                                                                    III

ГОСТ Р 58976-2020


                                           Введение
      Настоящий стандарт был разработан с целью оказания заинтересованным сторонам практи­
ческой помощи в определении необходимой деятельности по валидации процесса применения про­
граммного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий, с применением
риск-ориентированного подхода, использующего философию критического мышления.
      Настоящий стандарт распространяется на программное обеспечение, используемое в системе
менеджмента качества, на программное обеспечение, используемое при производстве и предоставле­
нии услуг, а также на программное обеспечение, используемое для мониторинга и измерения требова­
ний. в соответствии с требованиями ИСО 13485:2016 (4.1.6. 7.5.6 и 7.6).
      Настоящий стандарт является результатом усилий и консолидации опыта работников промышлен­
ности медицинских изделий, которые занимаются валидацией такого программного обеспечения и в рам­
ках деятельности своих организаций создают подвергаемую аудиту соответствующую документацию. На­
стоящий стандарт был разработан с учетом определенных имеющихся вопросов и проблем, с которыми
приходится сталкиваться при валидации процесса применения программного обеспечения, используемо­
го в рамках систем качества медицинских изделий, среди которых следующие: Что должно быть сделано?
Будет ли этого достаточно? Как проводить анализ рисков? После долгих обсуждений был сделан вывод,
что для обеспечения уверенности в способности программного обеспечения функционировать в соответ­
ствии с его предусмотренным применением (назначением), в каждом конкретном случае должен опреде­
ляться некий перечень деятельности (с применением подходящих инструментов из набора'совокупности
инструментов). Этот перечень может варьироваться в зависимости от множества факторов, например от
сложности программного обеспечения, от риска причинения вреда и происхождения (например, качество,
стабильность) поставляемого вендор-поставщиком программного обеспечения. Цель настоящего стан­
дарта заключается в оказании помощи заинтересованным сторонам, включая изготовителей, аудиторов
и регулирующие органы, в понимании и применении требований по валидации применения программного
обеспечения, установленных в ИСО 13485:2016 (4.1.6. 7.5.6 и 7.6).




IV