ГОСТ Р 58816-2020

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГОСТР
                                          СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ
                                                                            58816  —



                                         ФЕДЕРАЦИИ                          2020




                              НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
                                   ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
                               ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                           ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

                                         Методы оценки


                                           Издание официальное




                                                     уМ0СЖЖД
                                                       ..--,
                                                  Стщ цл1»фо1м
                                                      202*




звукоизоляция перекрытий

ГОСТ Р 58816—2020


                                        Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Некоммерческой организацией «Союз предприятий зообизнеса» (СПЗ)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 140 «Продукция и услуги для непро­
дуктивных животных»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 21 февраля 2020 г. Не 74-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федвралыюго закона
о т 29 июня 2015 г. N° 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его
года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю тся та кж е в ин­
формационной систем е общего пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а по
техническому регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.nj)




                                                            © Стандартимформ. оформление. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 58816—2020


                                                                        С одержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссы лки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения...............................................................................                                                       2
4 Общие положения............................................................................................................................................4
5 Рекомендации к обращению с информацией о возникшем нежелательном явлении
  после применения лекарственных средств для ветеринарного применения........................................ 5
6 Действия субъектов обращения лекарственных средств в случае выявления нежелательных
  явлоний на территории Российской Федерации или получения информации о возникновении
  нежелательных явлений..................................................................................................................................6
7 Действия ответственного (уполномоченного) лица по фармаконадзору в случае получения
  информации о возникновении нежелательного явления на территории Российской Федерации
  или сообщения о нежелательном явлении...................................................................................................7
8 Метод оценки сообщений о нежелательных явлениях, выявленных на территории
  Российской Федерации и на территории иностранных государств..........................................................8
9 Действия ответственного (уполномоченного) лица по фармаконадзору в случае получения
  информации о возникновении нежелательных явлений на территории иностранных
  государств.......................................................................................................................................................... 8
10 Метод оценки причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата
   и возникновением нежелательного явления и определения роли лекарственного препарата
   в возникновении нежелательного явления.....................................                                                                                         9
11 Метод оценки случаев отсутствия ожидаемой эффективности лекарственного препарата...........11
12 Метод расчета распространенности нежелательного я в л е н и я ........................................................... 12
13 Метод расчета частоты нежелательного явления....................... .......................................................... 13
14 Принципы оценки соотношения эффективности лекарственного препарата и риска
   причинения вреда здоровью по результатам фармаконадзора............................................................13
Приложение А (рекомендуемое) Иные факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни
             или здоровью животного при применении лекарственных препаратов........................ 14
Приложение Б (рекомендуемое) Серьезные нежелательные реакции при применении
             лекарственных препаратов для ветеринарного применения........................................... 15
Приложение В (рекомендуемое) Примеры расчета распространенности нежелательного
             явления...........................................................................                                                                  17
Приложение Г (рекомендуемое) Показатели средней стандартной живой массы животных
             разных видов............................................................................................................................. 18
Библиография................................................................................................................................................... 19

ГОСТ Р 58816—2020


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И



                     НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
              ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

                                               Методы оценки

                  Adverse events occurred after the veterinary medrcinal product administration.
                                              Evaluation methods



                                                                                  Дата введения — 2020—07—01




     1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает методы оценки нежелательных явлений, возникающих при
применении лекарственных средств для ветеринарного применения.
     Настоящий стандарт предназначен для применения держателями и владельцами регистрацион­
ных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения или уполномоченными
ими лицами, а также лицами, уполномоченными в соответствии с действующим законодательством
Российской Федерации на осуществление фармаконадзора в полном объеме. Иные субъекты обраще­
ния лекарственных средств могут применять данный стандарт в части, не касающейся установления
причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникновением не­
желательного явления. Иные субъекты обращения лекарственных средств могут применять данный
стандарт, исключая разделы по определению роли лекарственного препарата в возникновении нежела­
тельного явления, оценке отсутствия ожидаемой эффективности, расчету распространенности и часто­
ты нежелательного явления, оценки соотношения эффективности лекарственного препарата и риска
причинения вреда здоровью.


     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
     ГОСТ Р 54955 Услуги для непродуктивных животных. Термины и определения
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных
стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «На­
циональные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесяч­
ного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт,
на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта
с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана дати­
рованная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения
(принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная
ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется
применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором
дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.




Издание оф ициальное
                                                                                                            1