ГОСТ Р 58504-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ                   ГО С ТР
                                           СТАНДАРТ
                                         РОССИЙСКОЙ
                                                                     58504—
                                         ФЕДЕРАЦИИ                   2019/
                                                                     ISO/TS 20440:2016


                               ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
                             Идентификация лекарственных средств.
                          Руководство по внедрению элементов данных
                              и структуры ISO 11239 для уникальной
                            идентификации и обмена регистрируемой
                          информацией о дозированных лекарственных
                                формах, единицах представления,
                                    путях введения и упаковке

                                          (ISO/TS 20440:2016, IDT)




                                            Издание официальное




                                                       Москва
                                                   Стандартинформ
                                                        2019




испытания звукоизоляции

ГОСТ Р 58504—2019


                                              Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» {ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии до­
кумента, указанного в пункте 4

      2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. № 574-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 20440:2016 «Информати­
зация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Руководство по внедрению элементов дан­
ных и структуры ISO 11239 для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о
дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке» (ISO/TS
20440:2016 «Health informatics. Identification of medicinal products. Implementation guide for I S 0 11239 data
elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical
dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging», IDT)

      5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его
года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тветствую щ ее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в ин­
формационной систем е общего пользования — на официалыюм са й те Федерального а ге н тс тв а по
техническому регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                                     © ISO, 2016 — Все права сохраняются
                                                                    © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 58504—2019


                                                                      Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Организация нормативных терминов............................................................................................................ 2
  2.1 Общие сведения....................................................................................                                       2
    2.2 Пара «код и термин» и кодированное понятие.....................................................................................2
    2.3 Управление версиями............................................................................................................................... 8
3 Терминологии........................................................................................                                                      11
   3.1 Общие сведения...................................................................................................................................... 11
    3.2 Дозированная лекарственная ф о р м а .................................................................................................. 11
    3.3 Комбинированная лекарственная ф орма........................................................................................... 24
    3.4 Единица представления.........................................................................................................................28
    3.5 Путь Введения..........................................................................................................................................30
  3.6 Упаковка.................................................................................................................................................... 32
4 Отображение территориальных терминов................................




                                                                                                                                                                  ё
    4.1 Различия в деталях территориальных терминологий . . .




                                                                                                                                                                  о s
    4.2 Организация территориальных терминов в базе данных
Библиография..................................................................................




                                                                                                                                                                  ®

ГОСТ Р 58504—2019


                              Предисловие к ИСО/ТС 20440

      Международная организация по стандартизации (ИСО) — Всемирная федерация национальных
органов по стандартизации (комитеты — члены ИСО). Работа по подготовке международных стандар­
тов обычно ведется через технические комитеты ИСО. Каждый комитет — член ИСО. проявляющий
интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, имеющие связи с
ИСО. также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехниче­
ской комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
      Процедуры, используемые для разработки данного документа, и процедуры, предусмотренные
для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК. Часть 1. В частности, следует от­
метить различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Проект
данного документа был разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК,
Часть 2: www.iso.org/directives.
      Необходимо обратить внимание на возможность того, что ряд элементов данного документа могут
быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственность
за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифициро­
ванных при разработке документа, будут указаны во Введении и/или в перечне полученных ИСО объ­
явлениях о патентном праве: www.iso.org/patents.
     Любое торговое название, использованное в данном документе, является информацией, предо­
ставляемой для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара или той
или иной компании.
     Для пояснения значений конкретных терминов и выражений ИСО. относящихся к оценке соот­
ветствия. а также информация о соблюдении Международной организацией ИСО принципов ВТО по
техническим барьерам в торговле (ТБТ). см. следующий унифицированный локатор ресурса (URL):
Foreword — Supplementary information.
      За данный документ несет ответственность Технический комитет. ИСО/ТК 215. Информатизация
здоровья.




IV