ГОСТ Р 58503-2019

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГО С ТР
                                      СТАНДАРТ
                                   РОССИЙСКОЙ
                                                                     58503—
                                    ФЕДЕРАЦИИ                        2019/
                                                                     ISO/TS 19256:2016



                         ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

                     Требования к системам ведения справочника
                     лекарственных средств для здравоохранения

                                     (ISO/TS 19256:2016, ЮТ)




                                       И здание оф и ц иа л ьн о е




                                                      Москва
                                                 С тандартинф орм
                                                       2019




испытания арматуры

ГОСТ Р 58503— 2019


                                          П ре д исловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» {ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии д о ­
кумента, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. № 573-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19256:2016 «Информатиза­
ция здоровья. Требования к системам ведения справочника лекарственных средств для здравоохране­
ния» (ISO/TS 19256:2016 «Health informatics — Requirements for medicinal product dictionary systems for
health care», IDT)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                © ISO, 2016 — Все права сохраняются
                                                               © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 58503—2019


                                                                               С одержание

1 Область п р и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................2
3 Термины и определения..................................................................................... ..................................................... 2
4 С о кр а щ е н и я ................................................................................................................................................................. 9
5 Граница между системами ведения СЛС и IOMP, вспомогательная информация для создания
системы ведения СЛС и местная р е а л и за ц и я ...............                                                                                                                      9
    5.1 Граница между системами СЛС и ID M P .......................................................................................................9
    5.2 Граница между системами ведения СЛС и вспомогательной информацией для создания
    системы ведения С Л С ............................................................................................................................................... 9
    5.3 Граница между системами СЛС и местной р е а л и за ц и е й ..................................................................... 10
    5.4 Содержание систем СЛС в терминах охвата лекарственных с р е д с т в .............................................. 10
    5.5 Определение системы ведения справочника лекарственных средств (С Л С ).................................10
    5.6 Преимущества стандарта................................................................................................................................ 11
    5.7 Целевые пользователи станда рта................................................................................................................ 11
6 Позиционирование систем ведения справочников лекарственных средств в здравоохранении . . . 11
    6.1 Исходные материалы для систем ведения С ЛС............................................................................. « . . . 11
    6.2 Варианты использования для требований к системе ведения С Л С ..................................................14
7 Функциональные требования к системам ведения С Л С ................................................................................ 18
    7.1 В в е д е н и е ................................................................................................................................................            18
    7.2 Цель системы ведения СЛС ...............................................................................................................                                    18
    7.3 Нормативные требования..........................................................                                                                                            19
    7.4 У п р а в л е н и е ........................................................................................................................................................ 28
    7.5 С опровождение..................................................................................................................................................29
    7.6 Локализация........................................................................................................................................................ 30
Приложение А (справочное) Применение серии стандартов IDMP в контексте настоящего
             ста н д а р та ............................................................................                                                                            31
Библиограф ия.................................................................................................                                                                      32

ГОСТ Р 58503— 2019


                               П р е д исл о вие к ИСО/ТС 19256

      Международная организация по стандартизации (ИСО) — всемирная федерация национальных
органов ло стандартизации (комитеты — члены ИСО). Работа по подготовке международных стандар­
тов обычно ведется через технические комитеты ИСО. Каждый комитет — член ИСО. проявляющий
интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, имеющие связи с
ИСО. также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехниче­
ской комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
      Процедуры, используемые для разработки данного документа, и процедуры, предусмотренные
для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК Часть 1. В частности, следует отметить
различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Проект данного
документа был разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК. Часть 2.
www.iso.org/directives.
      Необходимо обратить внимание на возможность того, что ряд элементов данного документа могут
быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственность
за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифициро­
ванных при разработке документа, будут указаны во Введении и/или в перечне полученных ИСО объ­
явлениях о патентных правах (см. www.iso.org/patents).
     Любое торговое название, использованное в данном документе, является информацией, предо­
ставляемой для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара или той
или иной компании.
      Пояснение значений конкретных терминов и выражений ИСО. относящихся к оценке соответствия,
а также информацию о соблюдении Международной организацией ИСО принципов ВТО по техническим
барьерам в торговле (ТБТ) см. по следующей гиперссылке (URL): Предисловие — Дополнительная
информация.
      За данный документ отвечает Технический комитет ИСО/ТК 215, Информатизация здоровья.




IV