ГОСТ Р 58502-2019

Ф Е Д ЕРА Л Ь Н О Е А ГЕ Н ТС ТВ О

                                 ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е ГУЛ И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И




                                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ                                   ГОСТ Р
                                                   СТАНДАРТ                                    58502—
                                                 РОССИЙСКОЙ                                    2019
                                                  ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                               ISO/TS 18530:
                                                                                               2014




                               ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

                           Автоматическая идентификация, маркировка
                                и этикетировка при сборе данных

                           Идентификация субъектов и индивидуальных
                                поставщиков медицинской помощи

                                                 (ISO/TS 18530:2014, ЮТ)



                                                     И здание оф иц иал ьн о е




                                                                   Москва
                                                               Стандартинформ
                                                                    2019




гигиеническое заключение

ГОСТ Р 58502— 2019


                                                Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Ф едеральны м государственны м унитарны м предприятием «Российский на­
учно-технический центр инф орм ации по стандартизации, м етрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«С ТА Н Д А РТИ Н Ф О Р М ») на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии д о ­
кумента, указанного в пункте 4

      2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «И нф орм атизация здоровья»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е Приказом Ф едерального агентства по техническом у ре­
гулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. № 572-ст

       4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у до кум е нту ISO/TS 18530:2014 «И нф орм а­
тизация здоровья. А втом атическая идентиф икация, м аркировка и этикетировка при сборе данны х.
И дентиф икация субъектов и индивидуальны х поставщ иков м едицинской помощ и» (ISO /TS 18530:2014
«Health Inform atics — A u to m a tic identification and data capture m arking and labelling — S ubject of care and
individual provider identification», IDT)
       При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж ду­
народны х стандартов соответствую щ ие им национальны е стандарты , сведения о которых приведены в
дополнительном прилож ении ДА.

      5 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок   —в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования    на официальном сайте Федерального агентства по
                                                   —

техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                       © ISO, 2014 — Все права сохраняю тся
                                                                      © С тандартинф орм , оф орм ление, 2019

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 58502— 2019


                                                                                  Содержание

1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................ 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ........................................................................................................................................................ 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ................................................................................................................................................. 2
4 С о к р а щ е н и я .........................................................................................................................................................................3
5 С пециф икации GS1 и стандарты И С О ....................................................................................................................... 3

6 С труктуры и семантика д а н н ы х ...................................................................................................................................4
    6.1 И дентиф икаторы п р и м е н е н и я .............................................................................................................................. 4
    6.2 Глобальный номер услуг ( G S R N ) ....................................................................................................................... 4
    6.3 Номер отнош ений сторон, участвую щ их в процессе оказания у с л у г.................................................... 4
7 П ризнанная приоритетность идентиф икации СМП и индивидуального п о ста вщ и ка ................................5
    7.1 О бщ ие с в е д е н и я ........................................................................................................................................................ 5
    7.2 П оддерж иваем ы е п р о ц е с с ы .................................................................................................................................5
8 Для чего необходима глобально уникальная и д е н ти ф и ка ц и я ? ........................................................................6
    8.1 И дентиф икация и обработка данны х субъекта м едицинской п о м о щ и ................................................ 6
    8.2 Размещ ение символов на идентиф икационны х б р а с л е т а х ......................................................................7

    8.3 И дентиф икация индивидуальны х по ста вщ и ко в............................................................................................. 7
П рилож ение А (справочное) Примеры вариантов использования (U C )........................................................... 8
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                                национальны м с т а н д а р т а м ..............................................................................................................50
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................51

ГОСТ Р 58502— 2019


                                             Введение
      П редоставление м едицинской помощ и сущ ественны м образом зависит от возм ож ности однознач­
но и безош ибочно идентиф ицировать лю дей, обращ аю щ ихся за м едицинской помощ ью , иными слова­
ми, субъектов м едицинской помощ и (СМ П), а также, лю дей, обеспечиваю щ их м едицинскую помощ ь,
иными словами, индивидуальны х поставщ иков.
      М едицинской инф орматике, поддерж иваю щ ей предоставление м едицинской помощ и, требуется
четкое определение идентиф икации субъекта м едицинской помощ и и индивидуального поставщ ика,
позволяю щ ей правильно соотнести с ними инф орм ацию о здоровье, собираем ую м едицинским и при­
лож ениям и. Это привело к необходимости сбора и распространения инф орм ации в различны х меди­
цинских инф орм ационны х систем ах и прилож ениях.
      Такие носители инф орм ации, как ш трихкоды и радиочастотны е метки (RFID), обы чно им енуем ые
средствам и автом атической идентиф икации и сбора д анны х (АИСД), дополнили значим ость определе­
ния структур данны х идентиф икаторов СМП и индивидуальны х поставщ иков с целью предотвращ ения
неоднозначности при сборе данны х. А И С Д обеспечивается ш ироким спектром реш ений, в частности,
применением оптических носителей (например, ш трихкодов). Кроме того, сем антика переносим ы х ими
данны х определяется многими организациям и (назы ваем ы м и такж е «издателям и»); некоторы е из них
заним аю тся ком м ерческой деятельностью , некоторы е вы полняю т миссии общ енационального м асш та­
ба, как, например, организации — разработчики стандартов. Н астоящ ий стандарт сф окусирован на
применении С истемы стандартов G S 11), поскольку во всем мире значительная часть поставляем ы х ме­
диц инских товаров идентиф ицируется в соответствии с этой м ногоотраслевой и глобальной систем ой
стандартов. И нтероперабельность легче обеспечить, если в м едицинских организациях используется
единая система стандартов.
      Когда инф орм ация распространяется и используется различны м и инф орм ационны м и систем ам и,
для обеспечения интероперабельности необходима общ ая сем антика идентиф икации СМП и индиви­
дуальны х поставщ иков, обеспечиваю щ ая согласованность и однозначность совм естно используем ой
инф орм ации. В каж дой системе одни и те же СМП и индивидуальны е поставщ ики имею т точную иден­
тиф икацию , ссылки и перекрестны е ссылки. Э ф ф ективны е систем ы сбора данны х и обмена инф орм а­
цией — клю чевой ф актор улучш ения м едицинской помощ и, предоставляем ой СМП индивидуальны м и
поставщ икам и, за счет соответствия, точности и целостности м едицинских данны х.
      В больницах субъ ект м едицинской помощ и (в качестве стационарного пациента) обы чно им е­
ет дело с больш им числом инстанций. Прим ерам и служ ат назначение и прим енение л екарственны х
средств, лабораторны е исследования биом атериала СМП с последую щ ей передачей результатов ана­
лиза и отчетов. Для каж дой из этих инстанций требуется точное соотнесение ее действий с субъектом
м едицинской помощ и. Поставщ ики медицинской помощ и (т. е. организации, предоставляю щ ие м еди­
цинскую помощ ь С М П ) внедрили технологии А И С Д на базисе ш трихкодов, позволяю щ ие зам енить
ручной ввод с клавиатуры на автом атическое считы вание идентиф икаторов СМП, а такж е сопутст­
вую щ их предметов, наприм ер биологических образцов. В слож ны х условиях стационара с больш им
числом инстанций особое внимание уделяется однозначности идентиф икации, поскольку это позво­
ляет избегать конф ликтов идентиф икации, накладок, неопределенности и рисков.
      И спользование А И С Д в контексте лечения хронических заболеваний усиливает необходим ость
стандартов. При лечении хронического заболевания СМП не всегда находится в одном и том же месте,
где возможно применение единственной технологии. С ледовательно, АИ СД может оказаться интеро­
перабельной со множеством технологий, реш ений и приборов. Это обеспечивает преем ственность ме­
дицинской помощ и.
      Будучи амбулаторны ми пациентам и, СМП могут сам остоятельно приним ать лекарственны е сред­
ства. В частности, СМП, проходящ ем у лечение хронического заболевания, следует прим енять л е ка р ­
ства и вести статистику об их применении в соответствии с предписанны м планом лечения. Такой план
может бы ть очень предписы ваю щ им , например, приним ать по мере необходим ости, либо иметь про­
ф илактическую направленность во избеж ание опасны х исходов заболевания.
      С ущ ествует такж е потребность управления и клинического мониторинга плана лечения СМП в
целях безопасности и управления складским и запасам и. АИ С Д обеспечивает считы вание идентиф и­
кации СМП и л екарственны х препаратов, регистрацию релевантны х д анны х о прим енении лекарств


      1)      GS1 — это зарегистрированный товарный знак. Любой применяемый в настоящем документе товарный
знак — это информация, предоставленная для удобства пользователей и не являющаяся одобрением.
IV