ГОСТ Р 58501-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ               ГОСТР
                                     СТАНДАРТ                58501     —

                                   РОССИЙСКОЙ                2019/
                                    ФЕДЕРАЦИИ
                                                             ISO/IEEE 11073-10425:
                                                             2016



                             ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

                             Обмен данными с персональными
                                медицинскими приборами

                                           Часть       10425

                             Специализация прибора: глюкометр
                               непрерывного действия (CGM)

                                     (ISO/IEEE 11073-10425:2016, ЮТ)



                                           Издание официальное




                                                      Москва
                                                  Стандартинформ
                                                       2019




сертификат на оборудование

ГОСТ Р 58501—2019


                                           Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» {ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стан­
дарта. указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. № 571-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-10425:2016 «Ин­
форматизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10425.
Специализация прибора: глюкометр непрерывного действия (CGM)» (ISO/IEEE 11073-10425:2016
«Health informatics — Personal health device communication — Part 10425: Device specialization — Contin­
uous glucose monitor (CGM)». IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного между­
народного стандарта соответствующий ему национальный или межгосударственный стандарт, сведе­
ния о котором приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                © ISO. 2016 — Все права сохраняются
                                                               © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 58501—2019


                                                                          Содержание

1 О б зо р ................................................................................................... ............................................................ 1
    1.1 Область применения............................................................................................................................... 1
    1.2 Назначение................................................................................................................................................ 1
    1.3 Контекст........................................................................................ ............................................................ 2
2 Нормативные ссылки....................................................................................................................................... 2
3 Термины, определения и сокращения.......................................................................................................... 3
   3.1 Термины и определения............................................................. ............................................................ 3
   3.2 Сокращения................................................................................................................................................3
4 Введение в стандарты комплекса IEEE 11073™ по персональным медицинским приборам............. 4
   4.1 Общие положения..................................................................................................................................4
   4.2 Введение в структуры моделирования IEEE 11073-20601 ............................................................... 4
   4.3 Соответствие другим стандартам.......................................................................................................... 5
5 Понятия и модальности мониторинга глюкозы.......................................................................................... 5
   5.1 Общие положения................................................................................................................................... 5
   5.2 Типы приборов..........................................................................................................................................6
   5.3 Взаимосвязь агента CGMс менеджером...............................................................................................7
   5.4 Собранные данные................................................................................................................................... 8
   5.5 Хранимые данные..................................................................................................................................... 9
6 Информационная модель предметной области непрерывного мониторинга глю козы ....................... 9
   6.1 Обзор.......................................................................................................................................................... 9
   6.2 Расширения класса .................................................................................................................................9
   6.3 Диаграмма экземпляров объектов.......................................... ............................................................ 9
   6.4 Типы конфигураций..................................................................................................................................10
   6.5 Проф или.....................................................................................................................................................11
   6.6 Объект системы медицинского прибора (M DS)................................................................................... 11
   6.7 Числовые объекты....................................................................................................................................14
   6.8 Объекты массива считываний в реальном времени...........................................................................23
   6.9 Объекты перечислений...........................................................................................................................23
   6.10 Объекты PM-store................................................................................................................................... 27
   6.11 Объекты класса S c a n n e r............................................ .................... ....................................................31
   6.12 Объекты расширения класса.............................................................                                                                             31
   6.13 Правила расширения информационной модели C G M .................................................................... 31
7 Сервисная модель глюкометра непрерывного действия.......................................................................... 31
   7.1 Общие положения................................................................................................................................... 31
   7.2 Сервисы доступа к объекту.....................................................................................................................32
   7.3 Сервисы отчетов о событиях доступа к объекту................................................................................ 34
8 Коммуникационная модель глюкометра непрерывного действия............................................................34
   8.1      Обзор........................................................................................................................................................ 34

ГОСТ Р 58501—2019

     8.2 Характеристики коммуникации.............................................................................................................. 34
     8.3 Процедура ассоциации........................................................................................................................... 35
     8.4 Процедура конфигурирования................................................................................................................ 36
     8.5 Процедура выполнения........................................................................................................................... 37
     8.6 Синхронизация в р ем ени.........................................................................................................................38
9 Тестовые ассоциации..................................................................................................................................... 38
     9.1 Поведение в стандартной конф игурации...........................................................................................38
     9.2 Поведение в расширенных конфигурациях........................................................................................ 38
10 Соответствие.................................................................................................................................................. 38
       10.1 Применимость........................................................................................................................................38
       10.2 Спецификация соответствия.............................................................................................................. 39
       10.3 Уровни соответствия........................................................................................................................... 39
       10.4 Заявления о соответствии реализации............................................................................................. 39
Приложение А (справочное) Библиография....................................................................................................44
Приложение В (обязательное) Дополнительные определения АСН.1.......................................................45
Приложение С (обязательное) Присвоение идентификаторов.................................................................... 47
Приложение D (справочное) Примеры последовательности сообщ ений................................................. 52
Приложение Е (справочное) Примеры блока данных протокола................................................................ 54
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным и межгосударственным стандартам........................................................62




IV