ГОСТ Р 58396-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТР
                                                    СТАНДАРТ
                                                  РОССИЙСКОЙ
                                                                                58396   —



                                                   ФЕДЕРАЦИИ                    2019




                                      МАСКИ МЕДИЦИНСКИЕ

                                  Требования и методы испытаний


                                               Изданио официальное




                                                          Москва
                                                      С тандартинф орм
                                                            2019




сертификат соответствия профиль

ГОСТ Р 58396—2019


                                       Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед­
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык немецкоязычной версии стандарта,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 28 марта 2019 г. № 115-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен национальному немецкому стандарту ДИН ЕН 14683:2014
«Маски медицинские. Требования и методы испытаний» (DIN EN 14683:2014 «Medtzinische Ge-
sichtsmasken — Anforderungen und Priifverfahren; Deutsche Fassung», IDT)
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народного и европейских стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информациотюм указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                          © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 58396—2019


                                                                       С одержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.............................................................................                                                        2
4 Классификация................................................................................................................................................2
5 Требования........................................................................................................................................................ 3
    5.1 Общие требования................................................................................................................................... 3
    5.2 Требования к функциональным характеристикам..................                                                                                       3
6 Маркировка и предоставляемая инф ормация........................................................................................... 4
Приложение А (справочное) Информация для пользователей................................................................. 5
Приложение В (обязательное) Метод определения эффективности бактериальной фильтрации
             in vitro...............................                                                                                                               6
Приложение С (обязательное) Метод определения воздухопроницаемости
             (дифференциальное давление)........................................................................................... 9
Приложение ZA (справочное) Взаимосвязь между ЕН 14683:2014 и общими требованиями
              Директивы ЕС 93/42УЕЕС по медицинским изделиям....................................................11
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международного
               и европейских стандартов межгосударственным стандартам..................................... 12
Библиография................................................................................................................................................... 13

ГОСТ Р 58396—2019


                                         Введение
     ЕН 14683:2014 подготовлен Техническим комитетом CEN/TC 205 «Неактивные медицинские из­
делия», секретариат которого ведет Немецкий институт по стандартизации (OIN).
     ЕН 14683:2014 заменяет ЕН 14683:2005.
     По отношению к ЕН 14683:2005 внесены следующие изменения.
     a) измснение/расширение наименования и области распространения для более универсального
и широкого использования медицинских масок;
     b ) корректировка согласно ИСО 22609 в отношении устойчивости к брызгам жидкости;
     c) добавление требований к микробиологической чистоте и общей биосовместимости;
     d) корректировка таблицы 1 для требований, предъявляемых к функциональным характеристи­
кам медицинских масок:
     e) обновление информации для пользователя в приложении А;
     f) полный пересмотр приложения В относительно метода определения in vitro основных функци­
ональных характеристик бактериального фильтра, в частности условий испытаний и конструкции ис­
пытательного оборудования;
     д) редакторская правка, включая обновление всех нормативных ссылок, библиографии и прило­
жения ZA в отношении Директивы ЕС 93/42/ЕЕС.
     Информация о связи с директивами ЕС представлена в приложение ZA, которое является неотъ­
емлемой частью настоящего стандарта.




IV