ГОСТ Р 58164-2018

Национальный стандарт Российской Федерации

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов

Справочная карточка ГОСТНОРМ. Официальные сведения и источник показаны отдельно. Полный текст размещается только при подтверждённом праве использования.

Область применения

Настоящий стандарт определяет способы разработки и проведения валидационных методов с целью выявления возможности снижения риска ятрогенной передачи ТГЭ при производстве медицинских изделий, полученных из нежизнеспособных животных тканей. Методы удаления возбудителей ТГЭ, используемые при обработке животных тканей, должны также снизить риск передачи инфекций ТГЭ через нежизнеспособные ткани человеческого происхождения; однако настоящий стандарт (ТО) не затрагивает этот вопрос. В нем приведена последняя актуальная информация по тканям человека и ТГЭ, которая может быть применена по аналогии к другим животным тканям. Настоящий стандарт не включает валидацию методов исследования материалов, определяемых как имеющие «незначительный риск» контаминации возбудителями ТГЭ, приведенные в списке приложения C ИСО 22442-1:2007. Настоящий стандарт предназначен для выработки окончательного проекта международных стандартов, включенных в серии ИСО 22442, а также в ИСО 14160. Настоящий стандарт базируется на материалах дискуссии (см. ИСО 22442-3), относящейся к теме возбудителей ТГЭ, и обобщает последние открытия в области исследований об уничтожении возбудителей ТГЭ. При дальнейшем развитии понимания подходов к дезактивации и уничтожению возбудителей ТГЭ настоящий стандарт будет пересмотрен

Классификация и разработка

Дата введения: 01.01.2019
ОКС: 11.020

Навигация по теме

Классификация и ключевые понятия

ОКС группирует стандарты по тематике. Совпадение кода или ключевых слов помогает искать документы, но не доказывает, что они применимы к одной и той же продукции.

ОКС 11.020Технология здравоохраненияПоказать стандарты с этим кодом

медицинские изделияткань животного происхождения

По теме

Стандарты с близкой тематикой

Подборка построена по совпадающим кодам ОКС и ключевым понятиям. Это не перечень нормативных ссылок и не сведения о замене документа.

ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделийОбщий ОКС: 11.020 · Совпадают темы: медицинские изделия

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003Общий ОКС: 11.020 · Совпадают темы: медицинские изделия

ГОСТ Р ИСО 13485-2004Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулированияОбщий ОКС: 11.020 · Совпадают темы: медицинские изделия

ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградацииОбщий ОКС: 11.020 · Совпадают темы: медицинские изделия

ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действияОбщий ОКС: 11.020 · Совпадают темы: медицинские изделия

ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцыОбщий ОКС: 11.020 · Совпадают темы: медицинские изделия

Практическая проверка

Как понять, подходит ли этот ГОСТ

Карточка помогает найти документ и проверить базовые сведения, но не определяет обязательность применения для конкретной продукции, работы или договора.

Сверьте обозначение и название.Похожие номера и годы могут относиться к разным редакциям.
Прочитайте область применения.Она определяет границы документа; название не заменяет этот текст.
Проверьте статус на нужную дату.Учитывайте будущее введение, отмену или замену.
Изучите связи и редакции.При замене перейдите к новому документу и повторите проверку.
Сверьтесь с первоисточником.Для решений с юридическими или договорными последствиями проверьте официальную карточку и документ-основание.

Пояснения

Частые вопросы о ГОСТ Р 58164-2018

Действует ли ГОСТ Р 58164-2018?

По подтверждённым событиям в базе ГОСТ Р 58164-2018 действует в РФ на 10.11.2026. Перед применением сверьте статус с официальной карточкой.

Чем заменён ГОСТ Р 58164-2018?

Подтверждённая замена в базе не указана. Это не означает, что замены нет: проверьте официальную карточку.

Можно ли прочитать или скачать документ?

Полный текст и PDF не размещены. Карточка содержит библиографические сведения; материалы появятся только после проверки источника и права публикации.

Где проверить официальные сведения?

Ссылка «Официальный источник» ведёт на карточку Росстандарта. Сверяйте обозначение, статус, даты и область применения.

Полный текст не размещён

Карточка содержит подтверждённые библиографические сведения. Текст или PDF появится только после проверки источника и права публикации.

Проверить официальный источник

История статуса

Показаны только проверенные события. Дата сверки карточки не заменяет дату введения, замены или отмены.

01.01.2019Введён в действие

Дата введения по официальной карточке Росстандарта

Открыть основание