ГОСТ Р 58164-2018

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                          ГО СТ Р
                                       СТАНДАРТ
                                     РОССИЙСКОЙ
                                                                         58164   —




                                      ФЕДЕРАЦИИ                          2018
                                                                         (ISO/TR 22442-4:2010)



                     ИЗДЕЛИЯ М ЕДИЦИНСКИЕ, ИСПОЛЬЗУЮ Щ ИЕ
                      ТКА Н И И ИХ П Р О И З В О Д Н Ы Е Ж И В О Т Н О ГО
                                  ПРОИСХОЖ ДЕНИЯ
                                               Часть 4

                        Принципы уничтожения и/или инактивации
                         возбудителей трансмиссивной губчатой
                     энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов


                                       (ISO/TR 22442-4:2010, ЮТ)




                                          И зданио о ф и ц иа л ьн о е




                                                         М осква
                                                    С тандартинф орм
                                                           2018




сертификаты товара

ГОСТ Р 58164—2018


                                              Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык англо­
язычной версии документа, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 5 июля 2018 г. N9 385-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 22442-4:2010 «Медицин­
ские изделия, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы
уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии и валидация
этих процессов» (ISOfTR 22442-4:2010 «Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives —
Part 4: Principles for elimination and/or inactivation o f transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
and validation assays for those processes», IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

      5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралы 1ого закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе кНациональные стандарты», а официалы<ый текст изменений и по­
правок — в ежемесячном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем
выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствую­
щая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет (wmv.gost.ru)




                                                                 © ISO/TR. 2010 — Все права сохраняются
                                                                    © Стандартинформ. оформление. 2018

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 58164—2018


                                                                    С одержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения............................................................................................................................................... 2
4 Уничтожение возбудителей ТГЭ: основные требования.....................................................................................2
  4.1 Общие полож ения...................................................................................................................................................2
      4.1.1 Возбудители ТГЭ, представляющие интерес........................................................................................2
      4.1.2 Используемые ткани животного происхож дения................................................................................. 2
      4.1.3 Ткани, инфицированные возбудителями ТГЭ .....................................................................................2
5 Потенциальные методы уничтожения возбудителей Т Г Э ................................................................................ 3
  5.1 Методы инактивации инфекционной активности возбудителей Т Г Э ...................................................... 3
      5.1.1 Общие п о л о ж е н и я ............................                                                                                                                  3
      5.1.2 Физические методы инактивации инфекционной активности возбудителей Т Г Э ......................3
      5.1.3 Химические методы инактивации инфекционной активности возбудителей ТГЭ ...................... 4
  5.2 Методы удаления инфекционной активности возбудителей ТГЭ без инактивации
      инфекционности ..................................................................................................................................................... 6
6 Экспериментальная валидация методов уничтожения возбудителей ТГЭ в медицинских
  изделиях, содержащих нежизнеспособные ткани животного происхождения ............................................ 6
  6.1 Общие положения...................................................................................................................................................6
  6.2 Определение группы продуктов для проведения валидационных исследований
      с возбудителями Т ГЭ .................................................................................................................................                      6
  6.3 Выбор и исследование продукта для установления и подтверждения инфицирующей
      дозы возбудителя ТГЭ ............................................................................................................................................6
  6.4 Материалы, инфицированные возбудителями Т Г Э ......................................................................................6
  6.5 Пригодность биометодов на животных (обычные и трансгенные мыши, другие грызуны,
      сельскохозяйственные ж ивотн ы е)......................................................................................................................7
  6.6 Перспективы разработок клеточных культур для исследования инфекционной
      активности возбудителей Т Г Э ......................                                                                                                                        8
  6.7 Корреляция между количеством белка PrPTSE и методами оценки инфекционной
      активности возбудителей Т Г Э ............................................................................................................................. 8
  6.8 Снижение инфекционной активности или невозможность ее определения
      в пределах чувствительности метода детектирования................................................................................ 8
  6.9 Определение количества повторных валидаций, необходимых для обоснования
      вывода о снижении инфекционности. а не о разбросе данных при проведении
      исследования..............................................                                                                                                                  8
  6.10 Необходимость валидации способов поэтапного уменьшения количества
       белка PrPTSE и инфекционной активности по сравнению с процессом
       валидации в целом..»........................................................................................................................................... 9
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
                  стандартов национальным стандартам ...................................................................................10
Библиограф ия................................................................................................................................................................... 11

ГОСТ Р 58164—2018


                                              Введение

      ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальных стандартов (организации — члены ИСО). Работу по подготовке международных
стандартов обычно осуществляют технические комитеты ИСО. Каждая из данных организаций, заинте­
ресованных в предмете деятельности, с целью которой создавался технический комитет, имеет право
быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные
организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает
с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической
стандартизации.
      Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами, приведенными в части 2
Директив ИСО/МЭК.
      Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, распространяются
организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует
одобрения по меньшей мере 75 % организаций — членов с правом голоса.
      В исключительных случаях если данные, собранные техническим комитетом, отличны от
публикуемых в качестве международного стандарта («последнее слово техники», например), комитет
может принять решение простым голосованием большинства опубликовать технический отчет. Этот
отчет по своей сути является справочным, который действителен до тех пор. пока данные, предостав­
ляемые в нем. носят актуальный характер.
      Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего
стандарта могут быть объектами патентного права. ИСО не несет ответственности за выявление
подобного рода фактов.
      Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 194 «Биологическая оценка
медицинских изделий», подкомитет ПК 1 «Безопасность изделий из животной ткани».
      ИСО 22442 состоит из следующих частей под общим наименованием «Изделия медицинские, ис­
пользующие ткани и их производные животного происхождения»:
      -ч а с ть 1 «Применение менеджмента риска»;
      - часть 2 «Контроль источников, забора и обработки»;
      -ча сть 3 «Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной
губчатой энцефалопатии (ТГЭ)»;
      - часть 4 «Принципы уничтожения и/или инактивации переносчиков грибковой энцефалопатии и
валидация этих процессов».
      В целом ряде медицинских изделий используют материалы животного происхождения. Ткани
животного происхождения и их производные, применяемые в разработке и производстве медицинских
изделий, придают им те функциональные характеристики, которые обеспечивают преимущества над
изделиями, изготовленными из материалов неживотного происхождения.
      Медицинские изделия отличаются как по природе, так и по количественному содержанию
материалов животного происхождения. Эти материалы могут составлять основную часть изделия
(например, клапаны сердца крупного рогатого скота или свиньи, имплантаты из костной ткани для
стоматологии или ортопедии, гемостатические изделия), служить покрытием изделия или его пропиткой
(в частности, коллаген, желатин, гепарин) или использоваться в процессе производства изделия (будучи
производными жиров, такими как олеаты и стеараты, эмбриональная телячья сыворотка, ферменты,
культуральные среды).
      Настоящий стандарт является техническим отчетом (ТО), предлагающим способы разработки и
проведения валидации процессов (способов), используемых для снижения риска ятрогенной передачи
трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) при производстве медицинских изделий, полученных
из нежизнеспособных животных тканей. В настоящем стандарте инфекционный возбудитель именуется
«возбудитель ТГЭ». а не прион для единообразия с другими частями ИСО 22442. Также представлены
последние данные по человеческим тканям и ТГЭ. которые по аналогии могут быть применены к другим
животным тканям.
      Ятрогенная передача возбудителей ТГЭ человеку, заболевшему болезнью Крейтцфельдта-Якоба
(CJD). однозначно отнесена к воздействиям аллографта твердой мозговой оболочки человека (Hannah.
E.L., Belay. E.D. et al., 2001), используемого в хирургии в качестве заплаток, и гормонов, экстрагируемых
из гипофиза человека (Mills. J.L.. Schonberger. L.B. et al.. 2004), являющихся нежизнеспособными тка-
IV