ГОСТ Р 58163-2018

Ф ЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                                                          ГО СТР
                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                           5 8163—
                                                      СТАНДАРТ
                                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                                          2018
                                                     ФЕДЕРАЦИИ                            (ISO/TS 17665-3:
                                                                                          2013)




                                       Стерилизация медицинской продукции

                                                  ВЛАЖ НОЕ ТЕПЛО
                                                             Часть            3

                                  Руководство по определению медицинских изделий
                                     в семейства продуктов и категории обработки
                                               при стерилизации паром
                                                    (ISO/TS 17665-3:2013, ЮТ)




                                                       и зд а н и е о ф и ц иа л ьн о е




                                                                        М осква
                                                                   С тандартинф орм
                                                                          2018




техническое обследование зданий

ГОСТ Р 58163— 2018


                                             Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 доку­
мента, который выполнен ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 5 июля 2018 г. № 384-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 17665-3:2013 «Стерили­
зация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских
изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром» («Sterilization of health
care products — Moist heat — Part 3: Guidance on the designation of a medical device to a product family and
processing category for steam sterilization». IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федоралыюго закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем
выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствую­
щая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                               © ISO/TS, 2013 — Все права сохраняются
                                                               © С тандартинф орм. оформление, 2018

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
И

ГОСТ Р 58163—2018


                                                                            Содержание
1 Область применения..................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.......................................................                                                                                                    1
4 Кл асси ф икац и я.............................................................................................................................................................. 2
    4.1 Основные п р и з н а к и ............................................................                                                                                     2
    4.2 Развернутые пр изн аки ..........................................................................................................................................2
5 Семейство продуктов (PF) ........................................................................................................ ...............................5
    5.1 Пример 1 — PF 1 ..............................<.................................................................................................................5
    Ь.2 Пример 2 — PF 2 4 ................................................................................................................................................ Ь
    5.3 Пример 3 — PF 2 7 ................................................................................................................................................ 6
6 Категория обработки....................................................................................................................................................../
7 Параметры процесса стерилизации..........................................................................................................................8
8 Дополнительные ф а кт о р ы ..........................................................................................................................................8
    8.1 Коммуникации..........................................................................................................................................................8
    8.2 Выбор пр о ц е сса ..................................................................................................................................................... 8
Приложение А (справочное) Параметры процесса................................................................................................. 9
Приложение В (справочное) Описание процедурного набора. П р и м е р ы .................................................... 11
Приложение С (справочное) Определение категории обработки......................................................................25
Приложение D (справочное) Категории обработки. П р и м е р ы ...........................................................................26
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочного международного стандарта
               национальному стандарту Российской Ф едерации............................................................... 39
Библиография...................................................................................................................................................................40

ГОСТ Р 58163— 2018


                                          Введение
     Типы процессов стерилизации влажным теплом, используемые для успешной обработки меди­
цинских изделий, определены, исходя из физических характеристик, конструкции, материалов и функ­
циональных характеристик медицинских изделий, а также любых барьерных систем для стерилизации
и/или систем упаковки, используемых для представления медицинского изделия для стерилизации.
      Производители стерилизаторов влажным теплом могут поставлять стерилизаторы с рядом зара­
нее установленных процессов стерилизации. Данные заранее установленные процессы стерилизации
могут подходить для стерилизации широкого диапазона медицинских изделий или комбинаций меди­
цинских изделий; тем не менее может возникнуть необходимость разработать специальные процессы
стерилизации для стерилизации медицинских изделий или комбинаций медицинских изделий, которые
представляют особую сложность для заранее установленных процессов стерилизации.
      Конструкции и виды материалов, используемые для создания медицинских изделий, становят­
ся все сложнее. Материалы, используемые производителем для барьерных систем для стерилизации
и/или систем упаковки, и комбинации различных медицинских изделий в процедурных наборах могут
негативно влиять на проницаемость, удаление воздуха и прохождение влажного тепла, что приводит к
отказам в достижении необходимого уровня обеспечения стерильности.
      Классификация медицинских изделий по семействам продуктов может помочь в разработке ус­
ловий для процесса стерилизации влажным теплом для медицинских изделий. Определение медицин­
ского изделия в конкретное семейство продуктов является первым этапом оценки эксплуатационных
характеристик в точке использования, как определено в ИСО 17665-1 и ISO/TS 17665-2. Эфф ектив­
ность стерилизации медицинских изделий, используя процесс стерилизации для данного семейства
продуктов, должна быть оценена и зафиксирована документально вместе с любой предварительной
обработкой, такой как чистка, дезинфекция для снижения бионагрузки после смазывания и увлажнения
некоторых материалов, например содержащих целлюлозу.
      В настоящем стандарте характеристики, которые связаны с эффективностью стерилизации и ко­
торые используются для идентификации семейства продуктов, выбраны на основании практическо­
го опыта, доводов инженеров и экспериментальных данных, касающихся эффективности различных
типов стерилизаторов влажным теплом и их процессов стерилизации, а также типов и конструкции
различных медицинских изделий и барьерных систем для стерилизации и/или систем упаковки. Меди­
цинские изделия, которые маркируются производителем как стерилизуемые влажным теплом, могут
быть отнесены в семейство продуктов пользователем. Тем не менее не все медицинские изделия вой­
дут в одно из семейств продуктов, описанных в настоящем стандарте. В данных случаях необходимо
определить новое семейство продуктов, основываясь на оценке характеристик продуктов, и требуется
дополнительная оценка эксплуатационных характеристик.
      Медицинские изделия, которые относятся к различным семействам продуктов, часто обрабаты­
ваются в одной стерилизационной загрузке, собранной в случайно выбранную конфигурацию загрузки.
Данный подход является общепринятым и применим в медицинских учреждениях, в которых обычно
невозможно проверять каждую стерилизационную загрузку, при условии, что процесс стерилизации и
стерилизатор показали, что могут стерилизовать весь диапазон семейств продуктов, составляющих
стерилизационную загрузку. Необходимо обратить внимание на проверку того, что комбинация се­
мейств продуктов не создает большую сложность для стерилизации, чем набор отдельных семейств
продуктов. Кроме того, необходимо обратить внимание на возможное негативное взаимодействие меж­
ду медицинскими изделиями, такое как загрязнение инструментов текстильными волокнами. Примеры,
приведенные в приложениях В и D. иллюстрируют, как система кодирования должна использоваться
при разработке загрузки стерилизатора.
      Настоящий стандарт должен рассматриваться совместно с ИСО 17665-1 и ISO/TS 17665-2.




IV