ГОСТ Р 57710-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                   ГОСТР
                                    СТАНДАРТ
                                  РОССИЙСКОЙ
                                                               57710-
                                   ФЕДЕРАЦИИ                   2017/
                                                               ISO/IEEE 11073-00103:
                                                               2015


                        ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

               Обмен данными с персональными медицинскими
                                приборами
                                           Ч а с т ь 00103

                                              Обзор

                (ISO/IEEE 11073*00103:2015, Health informatics — Personal health device
                             communication — Part 00103: Overview, IDT)




                                         Издание официальное




                                                 Стандарт i фота*
                                                     2017




мода кружево

ГОСТ Р 57710—2017


                                       Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный на-
учно-исследовательсхий институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства
здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России) и Обществом с огра­
ниченной ответственностью «Корпоративные электронные системы» на основе собственного перевода
на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при
ЦНИИОИЗ Минздрава России — постоянным представителем ISO ТС 215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 26 сентября 2017 г. №> 1235-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-00103:2015 «Ин­
форматизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 00103.
Обзор» (ISO/IEEE 11073-00103:2015 «Health informatics — Personal health device communication —
Part 00103: Overview», IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 6)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (mvw.gost.ru)




                                                                       © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57710—2017


                                                                          Содержание

1 О б зо р ................................................................................................................................................................... 1
    1.1 Область применения................................................................................................................................. 1
    1.2 Назначение....................................................................................                                                                        1
    1.3 Стандарты серии 11073 в области применения персональных медицинских приборов (ПМП) . .1
    1.4 Аудитория.................................................................................................................................................... 2
    1.5 Организация документа ........................................................................................................................... 3
2 Термины, определения и сокращения........................................................................................................... 3
   2.1 Термины и определения........................................................................................................................... 3
   2.2 С окращ ения.................................                                                                                                                         4
3 Обзор среды П М П ............. ................. .............................................................................................................4
   3.1 Общие положения.......................................................................                                                                                4
   3.2 Топология систем ПМП ............................................................................................................................. 5
   3.3 Контексты использования.........................................................................................................................7
   3.4 Здоровье и фитнес ................................................................................................................................... 8
   3.5 Одинокое проживание (одинокое старен ие)....................................................................................... 10
   3.6 Диспансерное наблюдение ..................................................................................................................... 13
   3.7 Примеры приборов ................................................................................................................................. 20
4 Введение в стандарты ИИЭР 11073 ПМП (руководство)..........................................................................22
   4.1 Общее описание контекста стандартов ИИЭР 11073 ........................................................................ 22
   4.2 Модель предметной области .................................................................................................................25
   4.3 Номенклатура ..........................................................................................................................................27
   4.4 Сервисная модель................................................................................................................................... 27
   4.5 Коммуникационная модель ..................................................................................................................... 29
5 Использование стандартов ИИЭР 11073 ПМП в процессе разработки................................................ 32
   5.1 Пример реализации. Введение, руководство по использованию
   ИСО/ИИЭР 11073-20601:2010(E) (В48) и ИИЭР Std 11073-20601 аТМ-2010 (В 36)................................32
   5.2 Анализ нужд потребителя, знания по использованию стандартов ИИЭР 11073 П М П ..................33
   5.3 Управление рисками ............................................................................................................................... 34
   5.4 Безопасность................................................................................                                                                         36
   5.5 Качество услуг (Quality of service, Q o S )............................................................................................... 40
   5.6 Вопросы нормативно-правового регулирования. Что такое медицинский прибор?......................40
   5.7 Планирование разработки системы. Использование доступных компонентов, соответствующих
   ИИЭР 11073 ПМП. может ускорить процесс............................................................................................... 43
   5.8 Анализ требований системы. Заимствование из основ ИСО/ИИЭР 11073-20601 ....................... 44
   5.9 Проектирование архитектуры программного обеспечения. Использование строительных
   блоков, описанных в стандартах ИСО/МЭК 11073-20601 ........................................................................ 45
   5.10 Детальное проектирование программного обеспечения. Использование инженерных
   элементов ИСО/ИИЭР 11073-20601 ............................................................................................................ 46
   5.11 Реализация и верификация модуляпрограммного обеспечения .................................................. 46
   5.12 Интеграция, тестирование и подтверждение соответствиясистемы ............................................ 46
   5.13 Выпуск систем ы ..................................................................................................................................... 47
   5.14 Управление конф игурацией.................................................................................................................47
   5.15 Техническое обслуживание.................................................................................................................. 47

ГОСТ Р 57710—2017

6    Соответствие и интероперабельность ......................................................................................................48
Приложение А (справочное) Пример варианта использования регулярного контроля кровяного
              давления (подробное описание) ....................................................................................                                .49
Приложение В (справочное) Примеры профилей транзакций ..................... ........................................... 50
Приложение С (справочное) Подробное описание транспортного уровня ............................................53
Библиография...................................................................................................................................................... 55




IV