ГОСТ Р 57690-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ                          ГОСТР
                                                СТАНДАРТ
                                              РОССИЙСКОЙ
                                                                                   57690   —



                                               ФЕДЕРАЦИИ                           2017




                        ЛЕКАРСТВЕННЫ Е СРЕДСТВА
                     ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

                                 Фармаконадзор.
                        Периодические отчеты о безопасности
                   зарегистрированных лекарственных препаратов

                       (ICH Е2С, Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER), IDT)




                                            Издание официальное




                                                        Москва
                                                    Стандартинформ
                                                         2019




шум оборудования

ГОСТ Р 57690—2017


                                           Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего про­
фессионального образования — Первым Московским государственным медицинским университетом
имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени
И.М. Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 «Разработка, производство и контроль
качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 20 сентября 2017 г. №> 1182-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ICH Е2С «Периодический отчет по
оценке риска-пользы лекарственных средств» (ICH Е2С «Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)»,
IDT) Международной конференции no гармонизации технических требований для регистрации лекар­
ственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH)1).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2019 г.



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. Ш 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегод>юм (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.Qost.ru)




     1) С 25 октября 2015 г. переименована в Международный совет по гармонизации.




                                                          © Стандартинформ. оформление. 2017. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57690—2017


                                                                    Содержание
1. Область применения........................................................................................................................................ 1
    1.1 Общие принципы........................................................................................................................................1
    1.2 Цели периодического отпета по безопасности....................................................................................1
    1.3 Принципы оценки соотношения польза-риск в ПОБ............................................................................. 1
2    Принципы подготовки П О Б ..........................................................................................................................2
    2.1 Содержание ПОБ...........................................................................                                       2
    2.2 Требования к содержанию каждой части П О Б ....................... ............................................................ 4
    2.3 Система качества ПОБ на уровне держателя регистрационных удостоверений......................... 16
    2.4 Обучение персонала процедурам по П О Б ........................................................................................ 17
    2.5 Порядок представления ПО Б................................................................................................................17

ГОСТ Р 57690—2017


                                            Введение
     Данный стандарт направлен на определение общих требований по подготовке периодических от­
четов о безопасности (о соотношении риск-польза, ПОБ) лекарственных препаратов, находящихся в
обращении в странах ICH. Стандарт содержит рекомендуемый формат и содержание ПОБ. описание
вопросов, требующих внимания, при подготовке и представлении в регуляторный орган данных отче­
тов.
     Руководству ICH Е2С по подготовке периодических отчетов об оценке риск-польза лекарствен­
ных средств (ICH Е2С Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)) Международной конференции
no гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для медицинско­
го применения (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use; ICH).




IV