ГОСТ Р 57688-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                                            ГОСТР
                                                            СТАНДАРТ
                                                         РОССИЙСКОЙ
                                                                                                            57688       —



                                                          ФЕДЕРАЦИИ                                         2017




                         ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
                      ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

                                   Изучение стабильности
                             биотехнологических/биологических
                                 лекарственных препаратов

                     (ICH Q5C:1995, Q u a lity o f b io te c h n o lo g ic a l p ro d u c ts : s ta b ility te stin g
                                o f b io te c h n o lo g ic a l/b io lo g ic a l p ro d u c ts , IDT)




                                                       Издание оф ициальное




                                                                     Москва
                                                                 Стандартинформ
                                                                      2019




копии сертификатов

ГОСТ Р 57688—2017


                                              П ред и сл ови е

     1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего про­
фессионального образования — Первым Московским государственным медицинским университетом
имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени
И.М. Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 «Разработка, производство и контроль
качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 20 сентября 2017 г. N? 1180-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ICH Q5C:1995 «Качество био­
технологических продуктов. Изучение стабильности биотехнологических/биологических продуктов»
(ICH Q5C:1995 «Quality of biotechnological products: stability testing of biotechnological/biological products»,
IDT) Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекар­
ственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH1*).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствии с ГОСТ 1.5—2012 (пункт 3.5)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2019 г.




     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежогод>юм (по состоянию на 1 января текущ его
года) информациоююм указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в ин­
формационной систем е общего пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а по
техническому регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.ru)




      Л С 25 октября 2015 года переименован в Международный совет по гармонизации.




                                                              © Стандартинформ. оформление. 2017. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57688—2017


                                                                      С одержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Терминология.................................................................................................................................................... 1
3 Выбор серий...................................................................................................                                                   1
4 Профиль, свидетельствующий о стабильности........................................................................................... 3
5 Условия хранения..............................................................................................................................................5
6 Частота испытаний...............................................................................                                                               6
7 С пециф икации.......................................                                                                                                          7
8 Информация о препарате............................................................................................................................... 7
9 Термины и определения................................................................................................................................... 7
Библиография......................................................................................................................................................8

ГОСТ Р 57688—2017


                                              В ведение

      Целью данного стандарта является установление единых со странами Европейского Союза, Сое­
диненными Штатами Америки, Японии и других стран, применяющих международные руководства ICH,
подходов к изучению стабильности биотехнологических (биологических) лекарственных препаратов.
      В стандарте приведено описание основного объема данных по стабильности таких биотехноло­
гических (биологических) препаратов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимули­
рующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные
факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и
вакцины, состоящие из хорошо охарактеризованных белков или полипептидов, требующихся для вклю­
чения в регистрационное досье, при этом обеспечена достаточная гибкость принятия решений в раз­
личных практических ситуациях, необходимая вследствие особых научных положений и параметров
оцениваемых материалов. При наличии научно обоснованных причин могут быть использованы аль­
тернативные подходы.
      Настоящий стандарт идентичен Руководству ICH Q5C:1995 «Изучение стабильности биотехноло-
гических/биологических продуктов (ICH Q5C:1995 «Quality of biotechnological products: stability testing of
biotechnological/biological products») Международной конференции no гармонизации технических требо­
ваний для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (International Conference
on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: ICH1>).




       C 25 октября 2015 года переименован в Международный совет по гармонизации.
IV