ГОСТ Р 57680-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                             ГОСТР
                                                                 СТАНДАРТ
                                                               РОССИЙСКОЙ                    57680
                                                                                                —


                                                                ФЕДЕРАЦИИ                    2017




                                             Производство лекарственных средств

                                            РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
                                             КОМПЬЮТЕРИЗОВАННЫХ СИСТЕМ
                                                В СИСТЕМАХ КАЧЕСТВА GxP


                                                            Издание официальное




                                                                       Москва
                                                                   Стандартинформ
                                                                        2019




испытания конструкции зданий и сооружений

ГОСТ Р 57680—2017


                                         Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Государственным образовательным учреждением высшего образования Первым
Московским государственным медицинским университетом имени И.М. Сеченова Министерства здра­
воохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И.М. Сеченова)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и кон­
троль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 19 сентября 2017 г. N9 1166-ст

     4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного
документа «Руководство PIC/S PI 011-3 «Использование компьютеризованных систем в системах ка­
чества GxPn («Good practices for computerized systems in regulated 'GxPr environments», NEQ) Конвен­
ции no фармацевтическим инспекторатам/Схемы взаимодействия фармацевтических ииспекторатов
(Pharmaceutical inspection convention/pharmaceutical inspection cooperation scheme; PIC/PIC/S).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наменования указанного междуна­
родного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июль 2019 г.



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информациотюм указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                       © Стандартинформ. оформление. 2017. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57680—2017


                                                                       Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения...............................................................................                                                      2
4 Общие положения............................................................................................................................................6
  4.1 Структура и функции компьютеризованных систем.............................................................................6
   4.2 Управление рисками.....................................................................                                                                       7
   4.3 Персонал........................................................................................                                                              7
   4.4 Поставщики и провайдеры усл уг............................................................................................................ 8
   4.5 Документация.............................................................................................................................................9
5 Стадия проекта................................................................................................................................................ 10
  5.1 Менеджмент качества............................................................................................................................. 10
   5.2 Планирование и управление жизненным циклом............................................................................... 11
   5.3 Спецификации требований пользователя............................................................................................ 11
   5.4 Функциональная спецификация F S ...................................................................................................... 12
   5.5 Тестирование............................................................................................................................................ 13
  5.6 Валидация................................................................................................................................................ 13
6 Стадия эксплуатации......................................................................................................................................17
   6.1 Данные............................................................................................                                      17
   6.2 Контроль правильности ввода д а н н ы х ................................................................................................18
   6.3 Хранение данных......................................................................................................................................18
   6.4 Распечатки................................................................................................................................................ 19
   6.5 Контрольные следы (autotrail)......................................................                                                                         19
   6.6 Управление изменениями и конфигурацией.............................                                                                                         19
   6.7 Периодическая о ц е н ка .................................................................                                                                  21
   6.8 Защ ита...................................................................................................................................................... 21
   6.9 Управление инцидентами.......................................................................................................................22
   6.10 Электронная подпись........................................................................................................................... 22
   6.11 Выпуск сер и и ..........................................................................................................................................23
   6.12 Непрерывность работы.........................................................................................................................23
   6.13 Архивирование..................................................................................................................................... 23
Приложение А (справочное) Рекомендации по аудиту/инспектированию использования
             компьютеризированных систем в организации.................................................................. 24
Библиография.................................................................................................................................................... 31

ГОСТ Р 57680—2017


                                            Введение

      Информационные технологии развиваются со значительной скоростью, и организации, работаю­
щие по надлежащим практикам, должны обеспечить разработку систем и программного обеспечения в
условиях наилучших инженерных практик и соответствующих аспектов обеспечения качества.
      Настоящий стандарт представляет собой логическое объяснение основных требований к внедре­
нию. валидации и эксплуатации компьютеризованных систем (далее — КС) и может быть использован
для определения критериев соответствия установленных требований к КС в надлежащих практиках. Он
не является обязательным для применения, однако организации могут применять его рекомендации.
      Настоящий стандарт содержит детальное описание лучших отраслевых практик в отношении при­
менения КС, поддерживая развитие новых технологий и технологические инновации.
      Настоящий стандарт разработан на основе Руководства PIC/S P I011-3 по использованию компью­
теризованных систем в системах качества GxP (PIC/S PI 011-3 «Good practices for computerized systems
in regulated "GxFr environments») Конвенции no фармацевтическим инспекторатам/Схемы взаимодей­
ствия фармацевтических инспекторатов (Pharmaceutical inspection convention/Pharmaceutical inspection
cooperation scheme; PIC/PIC/S), в разработке которого приняли участие международные регуляторные
органы.




IV