ГОСТ Р 57647-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                                        ГОСТР
                                                                       СТАНДАРТ
                                                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                                                                     57647           -




                                                                     ФЕДЕРАЦИИ                                       2017




                                     ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
                                  ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

                                            Фармакогеномика. Биомаркеры

                                                                    (ICH Е16:2011,
                           B io m a rk e rs related to d ru g o r b io te c h n o lo g y p ro d u c t deve lo p m e n t: C ontext,
                                             s tru c tu re and fo rm a t o f q u a lific a tio n s u b m is s io n s ,
                                                                            IDT)




                                                                 Издание официальное




                                                                                Москва
                                                                           Стандартинформ
                                                                                2019




вихретоковый дефектоскоп

ГОСТ Р 57647—2017


                                           П ред и сл ови е

     1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего
профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университе­
том имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ
имени И.М. Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии доку­
мента. указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 «Разработка, производство и контроль
качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 сентября 2017 г. No 1042-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ICH Е 16:2011 «Изучение биомар­
керов. используемых при разработке химико-фармацевтических и биотехнологических лекарствен­
ных средств, и представление данных о них в регуляторный орган» (ICH Е16:2011 «Biomarkers related
to drug or biotechnology product development Context, structure and format of qualification submissions».
IDT) Международной конференции no гармонизации технических требований для регистрации лекар­
ственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation o f Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH)1).
      Наименование настоящего стандарта изменено по отношению к наименованию международного
документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июль 2019 г.




     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. №> 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об
изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его
года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в
информационной систем е общего пользования — на официальном са йте Федерального а ге н тств а
по техническому регулированию и метрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.ru)




     О С 25 октября 2015 года переименована в Международный совет по гармонизации.




                                                          © Стандартинформ, оформление. 2017. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57647—2017


                                                                    С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Общие принципы................................................................................................................................................ 1
3 Структура заявления на квалификацию биомаркеров.................................................................................2
   3.1 Раздел 1 Региональная административная информация. ................................................................. 3
   3.2 Раздел 2 Р езюме........................................................................................................................................3
   3.3 Раздел 3 Качество.......................................................................               6
   3.4 Разделы 4 (Доклиническая информация) и 5 (Клиническая информация)......................................6

ГОСТ Р 57647—2017


                                               В ведение

      Использование биомаркеров потенциально может облегчить доступ к болев безопасным и более
эффективным лекарственным препаратам и биотехнологическим препаратам, послужить ориентиром
для выбора дозы и улучшить соотношение «риск-польза». Данное руководство основывается на опыте,
полученном в ходе подачи заявлений на регистрацию лекарственных средств, в которых содержалась
информация о биомаркерах, в различных регионах ICH. Упомянутые заявки представляли собой либо
отдельные квалификационные заявки на биомаркеры, либо являлись компонентом регуляторного про­
цесса экспертизы заявки на регистрацию, относящимся к регистрируемому препарату (заявление на
регистрацию нового лекарственного препарата в ЕС и США/биотехнологического препарата). Исполь­
зование единого формата представления данных о биомаркерах, принятого в регионах ICH, будет спо­
собствовать экспортоориентированному развитию российской фармацевтической отрасли.
      В настоящем стандарте описываются рекомендации относительно содержания, структуры и фор­
мата представления данных в заявлении на квалификацию геномных биомаркеров (как определено в
ICH Е1512>). Квалификация представляет собой заключение, которое в рамках указанного контекста ис­
пользования подтверждает, что результаты испытания с использованием биомаркера надежно отража­
ют биологический процесс, ответ или событие, и обосновывает использование биомаркера в процессе
разработки лекарственного или биотехнологического препарата, начиная с этапа открытия молекулы и
вплоть до послерегистрационного мониторинга. Представление данных на квалификацию биомаркера
в виде отдельного заявления в регуляторные органы проводится в том случае, если биомаркер напря­
мую или опосредованно помогает принять регуляторные решения. Целью настоящего стандарта явля­
ется представление гармонизированной рекомендованной структуры для заявлений на квалификацию
биомаркеров в регуляторные органы регионов ICH. что облегчит диалог с регуляторными органами и
между ними. Также предлагаемый формат и содержание документации применим к данным о биомар­
керах. включаемых в регистрационное досье конкретных лекарственных препаратов. Квалификация
биомаркеров может производиться на любом этапе разработки лекарственного или биотехнологиче­
ского препаратов, начиная с этапа открытия молекулы и вплоть до этапа послерегистрационного мони­
торинга. Для тех случаев, когда это уместно, в данном документе приведены общие рекомендации по
включению данных по квалификации биомаркеров в регистрационное досье в формате Общего Техни­
ческого Документа (ОТД) для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.
      Настоящий стандарт идентичен международному документу ICH Е16 по изучению биомарке­
ров, используемых при разработке химико-фармацевтических и биотехнологических лекарственных
средств, и представлению данных о них в регуляторный орган (ICH Е16 Biomarkers related to drug or
biotechnology product development: Context, structure and format of qualification submissions) Международ­
ной конференции no гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств
для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use: ICH).




      2) В ICH E15 приведено следующее определение геномного биомаркера: «измеряемая характеристика ДНК
и/или РНК, которая является индикатором нормальных биологических процессов, патологических процессов, и/или
терапевтических, или иных вмешательств».
IV