ГОСТ Р 57623-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТР
                                        СТАНДАРТ
                                      РОССИЙСКОЙ
                                                                       57623     -




                                       ФЕДЕРАЦИИ                       2017/
                                                                       EN 1422:2014




                     Стерилизаторы для медицинских целей

                         СТЕРИЛИЗАТОРЫ НА ОСНОВЕ
                              ЭТИЛЕНОКСИДА
                          Требования и методы испытаний

                    (EN 1422:2014, Sterilizers for medical purposes — Ethylene oxide
                           sterilizers — Requirements and test methods, IDT)




                                          Издание официальное




                                                     Москва
                                                 Стамдартинформ
                                                      2017




платье из кружева

Г О С Т Р 57623— 2017


                                         Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
на основе собственного перевода англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской
продукции»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 22 августа 2017 г. № 946-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту EN 1422:2014 «Стерилизаторы для
медицинских целей. Стерилизаторы на основе оксида этилена. Требования и методы испытаний»
(EN 1422:2014 «Sterilizers for medical purposes — Ethylene oxide sterilizers — Requirements and test
methods», IDT)
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие или национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отме­
ны настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем
выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствую­
щая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                          © Стандартинформ, 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГО С Т Р 57 6 23 — 2017


                                                                         С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ....................................................................................................................................... 2
3 Термины и определения..................................................................................................................................3
4 Технические требования..................................................................................................................................6
   4.1 Общие требования.....................................................................................................................................6
   4.2 Камера стерилизатора............................................................................................................................... 7
   4.3 Проектирование и конструкция..................................................................................................................9
   4.4 Индикация, измерения и записывающие приборы.............................................................................. 11
5 Управление циклом.......................................................................................................................................... 14
   5.1 Общие требования.................................................................................................................................. 14
   5.2 Верификация и валидация программного обеспечения....................................................................15
   5.3 Цикл стерилизации и автоматическое упр а в л е ни е ............................................................................15
   5.4 Перехват автоматического управления...............................................................................................18
   5.5 С б о й .....................................................................................................................................                     18
6 Требования к рабочим характеристикам.......................................................................................................19
   6.1 Эксплуатационные характеристики стерилизатора............................................................................19
   6.2 Удаление ЭО (очистка) [продувка]......................................................................................................... 20
   6.3 А э р а ц и я .....................................................................................................................................................20
7 Уровень ш у м а .................................................................................................................................................. 20
8 Упаковка, маркировка и этикетки (я р л ы ки )................................................................................................. 20
9 Информация, предоставляемая изготовителем......................................................................................... 21
10 Питающие среды и окружающая среда.....................................................................................................22
      10.1 Общие требования............................................................................................................................... 22
      10.2 Электроэнергия.....................................................................................................................................23
      10.3 Стерилизующий агент..........................................................................................................................23
      10.4 Системы циркуляции............................................................................................................................ 23
      10.5 Пар.......................................................................................................................................................... 23
      10.6 В о д а ........................................................................................................................................................24
      10.7 Воздух и инертные газы ....................................................................................................................... 24
      10.8 Слив жидкостей и отвод га зо в ............................................................................................................ 24
      10.9 Вентиляция и окружающая среда.......................................................................................................24
      10.10 Освещение.......................................................................................................................................... 24
Приложение А (справочное) Приборы для испы таний............................................................................... 25
Приложение В (справочное) Цикл проверки на у т е ч к у ............................................................................... 26
Приложение С (обязательное) Испытание профиля камеры стерилизатора ..........................................27
Приложение D (обязательное) Микробиологические испытания ЭО-стерилизаторов.........................28
Приложение Е (справочное) Аспекты охраны окружающей среды............................................................ 30
Приложение ZA (справочное) Взаимосвязь между настоящим стандартом и важнейшими
               требованиями Европейской директивы 93/42/ЕСС по медицинским изделиям . . . . 32
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных европейских/международных
              стандартов национальным стандартам.............................................................................. 35
Библиография......................................................................................................................................................36
                                                                                                                                                                          ill

Г О С Т Р 57623— 2017


                                          Введение
      Стерилизаторы на основе этилемоксида. использующие в качестве стерилизующего агента газ
этиленоксид (далее — ЭО) (как в чистом виде, так и в виде смеси с другими газами), применяются в
первую очередь для стерилизации термолабильных материалов или продуктов.
      ЭО-стерилизаторы, описываемые в настоящем стандарте, могут использоваться в медицине,
стоматологии, фармацевтике, ветеринарии и в промышленности, а также в областях, имеющих отно­
шение к вышеперечисленным.
      Испытания, описываемые в настоящем стандарте, являются контрольными испытаниями, пред­
назначенными для доказательства соответствия рабочих характеристик требованиям, оговоренным в
настоящем стандарте. Они могут использоваться как испытания на соответствие типу, рабочие испыта­
ния. испытания при валидации и ревалидации или в качестве периодических и рутинных испытаний,
выполняемых пользователем.
      Валидация и текущее управление процессами стерилизации являются жизненно важными для
гарантии их эффективности. Настоящий стандарт не охватывает валидацию и текущее управление
ЭО-процессами (см. ИСО 11135). Этиленоксид (ЭО) является высокореактивным химическим продук­
том, способным при неправильном обращении создавать токсическую опасность, опасность воспламе­
нения или взрыва (см. приложение Е).
      Рабочие характеристики, оговариваемые в данном документе, не предназначены для повышения
эффективности процессов в части инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких
как скрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда — Якоба.
      Проектирование и конструирование продуктов, удовлетворяющих требованиям настоящего стан­
дарта. должны учитывать не только чисто технические вопросы, но также и воздействие продукта на
окружающую среду в течение его жизненного цикла. Вопросы окружающей среды рассматриваются в
приложении Е настоящего стандарта.
      За счет одновременного выполнения испытаний и/или исполнения их в логической последователь­
ности достигается уменьшение общего количества выполняемых испытаний и количества получаемых
после испытаний отходов. В результате может уменьшиться и нагрузка на окружающую среду (см. также
приложение Е).




IV