ГОСТ Р 57502-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                                  СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ
                                                                               57502  -




                                                 ФЕДЕРАЦИИ                     2017




                                   ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

                              Промышленный регламент производства


                                              Издание официальное




                                                     С тан дарт iфота*
                                                           2017




качество сварных соединений

ГОСТ Р 57502—2017


                                       П ред и сл ови е

    1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. Ns 514-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» . Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                       © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57502—2017


                                                                     С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.............................................................................                                                           2
4 Общие положения..............................................................................................................................................2
5 Содержание промышленного регламента производства.............................................................................3
   5.1 Перечень разделов..................................................................................................................................... 3
   5.2 Общие положения.......................................................................                                                                 3
   5.3 Характеристика медицинского изделия..................................................................................................4
   5.4 Характеристика производства...................................................................................................................5
   5.5 Технологическая схема производства....................................................................................................6
   5.6 Перечень оборудования, вспомогательных материалов, оснастки и инструментов........................6
   5.7 Характеристика материалов и комплектующих..................................................................................... 8
   5.8 Изложение технологического процесса..................................................................................................9
   5.9 Материальный баланс............................................................................................................................. 10
   5.10 Переработка и обезвреживание отходов производства.................................................................. 10
   5.11 Контроль производства......................................................................................................................... 12
   5.12 Безопасная эксплуатация производства..............................................................................................12
   5.13 Охрана окружающей среды......................................................                                                                           13
   5.14 Перечень производственных инструкций......................                                                                                              13
  5.15 Информационные материалы.............................................................................................................. 13
6 Оформление промышленного регламента производства.........................................................................13
Приложение А (справочное) Оформление титульного листа промышленного регламента
              производства........................................................................................................................... 15
Библиография......................................................................................................................................................16

ГОСТ Р 57502— 2017


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                       ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

                             Промышленный регламент производства

                             Medical equipment. Industrial production regulation


                                                                                   Дата введения — 2018—06—01




     1 О бласть прим енения
     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к содержанию промышленных регламен­
тов производства (ПРП) медицинских изделий (МИ) и их составных частей.
     Положения настоящего стандарта являются рекомендуемыми для предприятий и организаций
Российской Федерации, разрабатывающих и выпускающих МИ, независимо от ведомственной принад­
лежности. юридического статуса и форм собственности.

     2 Н о р м а тив ны е с с ы л ки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 2.101 Единая система конструкторской документации. Виды изделий
      ГОСТ 2.102 Единая система конструкторской документации. Виды и комплектность конструктор­
ских документов
      ГОСТ 2.105 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым до­
кументам
      ГОСТ 2.106 Единая система конструкторской документации. Текстовые документы
      ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
      ГОСТ 3.1105—2011 Единая система технологической документации. Формы и правила оформле­
ния документов общего назначения
      ГОСТ 3.1109 Единая система технологической документации. Термины и определения основных
понятий
      ГОСТ 3.1120 Единая система технологической документации. Общие правила отражения и
оформления требований безопасности труда в технологической документации
      ГОСТ 3.1122 Единая система технологической документации. Формы и правила оформления до­
кументов специального назначения. Ведомости технологические
      ГОСТ 3.1123 Единая система технологической документации. Формы и правила оформления тех­
нологических документов, применяемых при нормировании расхода материалов
      ГОСТ 12.0.002 Система стандартов безопасности труда. Термины и определения
      ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требо­
вания
      ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требо­
вания к воздуху рабочей зоны
      ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и
общие требования безопасности
      ГОСТ 12.1.044 (ИСО 4589) Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность ве­
ществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения
      ГОСТ 12.3.002 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие
требования безопасности


Издание официальное
                                                                                                              1