ГОСТ Р 57473-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                                   с т а н д а р т              5 74 7 3 —
                                                 р о с с и й с к о й            2017
                                                  ФЕДЕРАЦИИ




                          ДЕЗИНФЕКТОЛОГИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИОННАЯ
                                    ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

                          Правила проведения испы таний дезинф екционны х
                                     средств на добровольцах



                                               Издание официальное




                                                          Москва
                                                      Стамдартинформ
                                                           2017




сертификация материалов

ГОСТ Р 57473— 2017

                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением науки «Научно-исследовательский
институт дезинфектологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и бла­
гополучия человека (ФБУН НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и
веществ»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 26 мая 2017 г. No 442-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и попра­
вок— в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмот­
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                       ©Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57473—2017

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения........................................................                                                                                      1
4 Комиссия по этике организации...........................................................                                                                           3
5 Права и обязанности заказчика (разработчика) испытаний........................................................................ 4
6 Подготовка и организация исследования, сбор данных и ведение записей. Обеспечение качества
  исследования ................................................................................................................................................... 5
7 Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых........................................................... 6
8 Оценка эффективности дезинфекционных с р е д с т в ....................................................................................6
9 Оценка безопасности и переносимости дезинфекционных с р е д с т в .........................................................7
10 Медицинская помощь испытуемым...............................................................................................................8
11 Мониторинг и независимая оценка соответствия (а у д и т ).........................................................................8
12 Отчет об испытании.......................................................................................................................................... 9
Приложение А (рекомендуемое) Договор об участии в испытаниях дезинфекционного средства. . . . 10
Приложение Б (рекомендуемое) Форма информированного согласия по теме исследования.............. 12
Приложение В (рекомендуемое) Протокол исследования дезинфекционного средства и поправки
              к про то ко л у............................................................................................................................... 13
Библиография........................................................................................................................................................ 14




                                                                                                                                                                    in

ГОСТ Р 57473— 2017

                                          Введение

      Испытания на добровольцах необходимо проводить для изучения эффективности и безопасности
кожных антисептиков, дезинфекционных, педикулицидных. инсектоакарицидных, акарицидных. репел-
лентных средств, дезинфектантов для обеззараживания питьевой воды и воды плавательных бассей­
нов. выявления возможных побочных реакций при их применении, особенно в тех случаях, когда иными
методами получить объективные данные невозможно. Настоящий стандарт разработан с целью прове­
дения необходимых испытаний дезинфекционных средств на добровольцах в соответствии с существу­
ющим законодательством. Проведена регламентация различных этапов и условий проведения
практических испытаний дезинфекционных средств с участием добровольцев (см. приложение А) в
соответствии с национальными и международными актами, определяющими проведение эксперимен­
тов на людях [1] — [5].




IV