ГОСТ Р 57451-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                              СТАНДАРТ
                                            РОССИЙСКОЙ
                                                                          57451   —



                                             ФЕДЕРАЦИИ                    2017




                             ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                             Система менеджмента качества.
                      Требования к компетентности и поддержанию
                      компетентности для аудиторских организаций,
                          осуществляющих аудит изготовителей
                       медицинских изделий в целях регулирования
                                 (IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013, IDT)




                                         Издание официальное




                                                    Москва
                                                Стандартинформ
                                                     2020




центр звукоизоляции

ГОСТ Р 57451—2017


                                       Предисловие
    1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИ-
ТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 25 апреля 2017 г. No 302-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен документу Международного форума регуляторов медицин­
ских изделий (International Medical Device Regulators Forum. IMDRF) IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013
«Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций»
(IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL2013 «Competence and Training Requirements for Auditing Organizations».
IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2020 г.




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалышй текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (wmv.gost.ru)




                                                    © Стандартинформ. оформление. 2017. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57451—2017


                                                                     Содержание
1 Область применения........................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки...........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................... 2
4 Ответственность................................................................................................................................................. 3
5 Обеспечение беспристрастности и конфиденциальности............................................................................3
6 Требования к первоначальному уровню подготовки...................................................................................... 3
7 Требования к поддержанию компетентности................................................................................................ 6
8 Требования к накопленному опыту аудиторов, технических экспертов и специалистов
  по заключительному анализу................                                                                                              7
9 Оценивание компетентности............................................................................................................................ 9
10 Подтверждение Кодекса поведения............................................................................................................... 9
11 Записи о базовом образовании, оценивании компетентности и мониторинге......................................9
12 Устранение нарушений.................................................................................................................................. 10
Приложение А (справочное) Пример классификации технических знаний.............................................. 11
Приложение В (справочное) Информационная компетентность................................................................. 15
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              и документов национальным и межгосударственным стандартам................................17

ГОСТ Р 57451—2017


                                           Введение
      Настоящий стандарт является одним из серии документов, разработанных Международным фо­
румом регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum. IMDRF) с це­
лью внедрения концепции единого аудита изготовителей медицинских изделий (Medical Device Single
Audit Program. MDSAP). Два документа — IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IMDRF/MDSAP/WGyN4 — дополняют
друг друга. Они направлены на установление требований к аудиторским организациям и отдельным
экспертам, выполняющим аудиты на соответствие регулирующим требованиям и иные процедуры в
рамках законодательства в отношении медицинских изделий, а также прочих регулирующих положений
и предписаний в соответствующей области юрисдикции.
      Два дополнительных документа — IMDRF/MDSAP.'WG/N5 и IMDRF/MDSAP/WG/N6 — также до­
полняют друг друга. Они устанавливают требования к регулирующим органам и их экспертам в отноше­
нии того, как они будут оценивать соответствие аудиторских организаций требованиям, установленным
в документах IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IMDRF/MDSAP/WG/N4.
      В дополнение документ IMDRF/MDSAP/WG/N11 определяет метод «градации» несоответствий в
результате оценки аудиторских организаций со стороны регулирующих органов, а также каким образом
документировать процесс принятия решений в отношении уполномочивания аудиторских организаций
или отмены такого уполномочивания.
      Данная подборка документов IMDRF MDSAP обеспечит построение основных блоков требований,
устанавливающих единые принципы для признания и мониторинга организаций, выполняющих аудиты
в целях регулирования и другие связанные с этим функции. В некоторых юрисдикциях процесс такого
признания называется уполномочиванием, нотификацией, регистрацией или аккредитацией.
      IMDRF разработал MDSAP для содействия и поддержки единых международных подходов к систе­
мам регулирования, где это возможно. В рамках этого IMDRF стремится найти баланс между ответствен­
ностью регулирующих органов для обеспечения защиты граждан, в то же время не создавая необосно­
ванные преграды для аудиторских организаций и медицинской промышленности. Регулирующие органы
могут устанавливать дополнительные требования помимо требований настоящего стандарта, если такие
требования необходимы в рамках национального законодательства.
      Целью настоящего стандарта является определение компетентности и требований к обучению
персонала, которые должны быть продемонстрированы уполномоченными аудиторскими органи­
зациями. участвующими в аудитах на соответствие регулирующим требованиям. Признающий(ие)
регулирующий(ие) орган(ы) не может(гут) квалифицировать, санкционировать или. в ином случае, ак­
кредитовать либо лицензировать аудиторов.
      Требования, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены для персонала, участвующе­
го в аудитах, а также персонала, принимающего окончательное решение по результатам аудита изгото­
вителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям, и включает в себя:
      - определение знаний, навыков и их качественных признаков;
      - критерии различных степеней компетентности на основе функций в деятельности по проведе­
нию аудита и принятия решения по результатам аудита;
      - оказание помощи в оценивании и развитии;
      - обеспечение основы для определения потребностей в подготовке.




IV