ГОСТ Р 57449-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ                  ГОСТР
                                    СТАНДАРТ
                                  РОССИЙСКОЙ
                                                              57449—
                                   ФЕДЕРАЦИИ                  2017/
                                                              ISO/TR 24971:2013



                           ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

                       Руководство по применению ИСО 14971

                                    (ISO/TR 24971:2013, ЮТ)




                                      Издание официальное




                                                 у ..- - ,
                                                 М0СЖЖД
                                             Стщ цл1»фо1м
                                                   202*




сертификат на металл

ГОСТ Р 57449—2017


                                         Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИ-
ТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 21 апреля 2017 г. No 295-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 24971:2013 «Изделия ме­
дицинские. Руководство по применению ИСО 14971» (ISO/TR 24971:2013 «Medical devices — Guidance
on the application of ISO 14971». IDT)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2020 г.



     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его
года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тветствую щ ее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в ин-
формационной систем е общего пользования — на официалыюм са й те Федерального а ге н тс тв а по
техническому регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (w w w .Q ost.ru)




                                                             © ISO, 2013 — Все права сохраняются
                                                       © Стандартинформ. оформление. 2017. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57449—2017


                                                                         Содержание

1 Область применения...................................................................................................................................... 1
2 Роль международных стандартов по безопасности продукции и стандартов на процессы
в менеджменте р и с к а .......................................................................................................................................... 1
    2.1 Обзор...........................................................................................................................................................1
    2.2 Использование международных стандартов по безопасности продукции
    в менеджменте р и с к а ........................................................... ......................................................................... 2
  2.3 Международные стандарты на процессы и ИСО14971 ......................................................................3
3 Разработка политики установления критериев допустимости р и с к а ..................................................... 6
4 Производственная и постпроизводственная обратная с в я з ь .................................................................. 6
  4.1 Обзор.......................................................................................................................................................... 6
    4.2 Наблюдение и передача...........................................................................................................................7
    4.3 Оценка........................................................................................................................................................ 8
  4.4 Действия.................................................................................................................................................... 9
5 Дифференциация информации для обеспечения безопасности и раскрытия остаточного
риска......................................................................................................................................................................9
  5.1 Различие между «информацией по безопасности» и «сообщаемыми сведениями
  об остаточном риске».................................................................... .............................................., ............ 9
    5.2 Информация по безопасности.............................................................................................................. 10
    5.3 Сообщаемые сведения об остаточном риске...........................                                                                       10
6 Оценивание совокупного остаточного риска..............................................................................................10
  6.1 Обзор.........................................................................................................................................................10
    6.2 Входные данные и другие подходы для оценивания совокупного остаточного р и с к а ...............11

ГОСТ Р 57449—2017


                                          Введение

       ИСО/ТО 24971 подготовлен совместно Техническим комитетом ISO/TC 210 «Менеджмент каче­
ства и соответствующие общие аспекты медицинских изделий» и Техническим комитетом IEC/SC 62А
«Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике». Проект был направ­
лен на голосование в национальные органы как ИСО, так и МЭК.
       Опыт показывает, что изготовители испытывают сложности при практическом применении неко­
торых разделов ИСО 14971. Настоящий стандарт представляет собой руководство, помогающее при
разработке, применении и поддержании процесса менеджмента риска, применяемого к медицинским
изделиям, целью которого является выполнение требований ИСО 14971. Также настоящий стандарт
включает его специальные аспекты для широкого диапазона медицинских изделий, таких как активные,
неактивные, имплантируемые и неимплантируемые медицинские изделия и медицинские изделия для
in vitro диагностики.
       Настоящий стандарт не является полным руководством по применению ИСО 14971 для организа­
ций. Он дополняет руководства, содержащиеся в информативных приложениях ИСО 14971. касающи­
еся следующих областей:
       - руководство по роли международных стандартов по безопасности продукции и стандартов на
процессы в менеджменте риска;
       - руководство по разработке политики установления критериев допустимости риска;
       - руководство по использованию информации, полученной по обратной связи на стадиях произ­
водства и постпроизводства;
       - руководство по дифференциации информации по безопасности как меры по управлению ри­
ском и сообщаемых сведений об остаточном риске;
       - руководство по оцениванию совокупного остаточного риска.
       В настоящем стандарте приведено несколько подходов, которые может использовать организа­
ция для применения и поддержания некоторых аспектов системы менеджмента риска, соответствую­
щей ИСО 14971. Могут использоваться альтернативные подходы, если они удовлетворяют требовани­
ям ИСО 14971.
       При оценке применимости руководящих указаний настоящего стандарта необходимо рассматри­
вать природу медицинского(их) изделия(ий), к которому(ым) они применяются, риски, связанные с ис­
пользованием данного медицинского изделия и применимые регулирующие требования.




IV