ГОСТ Р 57406-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                                    СТАНДАРТ                      57406  —

                                                  РОССИЙСКОЙ                      2017
                                                   ФЕДЕРАЦИИ




                                ЭЛАСТОМЕРЫ, ГЕЛИ И ПЕНЫ НА ОСНОВЕ
                                     СИЛОКСАНОВОГО КАУЧУКА,
                                    ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МЕДИЦИНЕ
                                                    Ч а с т ь   1


                                        Рецептуры и ингредиенты


                                                 Издание официальное




                                                            Москва
                                                        Стамдартинформ
                                                             2017




стандартизация и сертификация

ГОСТ Р 57406— 2017

                                         Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий» (ФГУП «ВНИИ СМТ»)
на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 160 «Продукция нефтехимического ком­
плекса»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 3 марта 2017 г. No 96-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф 2038—00 (2011) «Стандартное руководство
для силиконовых эластомеров, гелей и пен, используемых в медицине. Часть 1. Рецептуры и невулкани-
зованные материалы» (ASTM F2038— 00 (2011) «Standard guide for silicone elastomers, gels and foams
used in medical applications — Part 1 — Formulations and uncured materials», IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандар­
та АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандар­
тов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приве­
дены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмот­
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (wmv.gost.ru)




                                                                          © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57406—2017

                                                                              Содержание

1 Область применения.................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные сс ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и о пределения....................................................................................                                                                            2
4 Назначение и применение........................................................................                                                                                      4
5 Р е ц е п ту р а ......................................................................................................................................................................4
6 Упаковка, маркировка и хранение.............................................................................................................................6
7 Охрана здоровья и безопасность.............................................................................................................................7
8 Стерилизация................................................................................................................................................................ 7
9 Положения по контролю качества............................................................................................................................. 7
Приложение Х1 (справочное) О боснование......................................................................................................... 9
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных стандартов национальным
               и межгосударственным стандартам..........................................................................................10




                                                                                                                                                                                       in

ГОСТР 57406—2017


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                   С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й               Ф Е Д Е Р А Ц И И



                   ЭЛАСТОМЕРЫ, ГЕЛИ И ПЕНЫ НА ОСНОВЕ СИЛОКСАНОВОГО КАУЧУКА,
                                   ИСПОЛЬЗУЕМЫ Е В МЕДИЦИНЕ

                                                         Часть 1

                                               Рецептуры и ингредиенты

           Silicone elastom ers, gels and foam s used In m edicine. P art 1. Form ulations and com pounding m aterials



                                                                                           Д а та в в е д е н и я — 2018—0 1 —01




        1 Область применения
     1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования ксилоксановым эластомерам, гелям и пенам,
а также к рецептурам и ингредиентам. Стандарт не распространяется на силоксамовые порошки, жид­
кости и другие силоксаны. Настоящий стандарт является руководством по выбору материалов после
рассмотрения химических, физических и токсикологических свойств отдельных ингредиентов или
побочных продуктов. В настоящем стандарте приведена общая информация о силоксановых материа­
лах, обычно используемых в медицине. Подробная информация о вулканизации и изготовлении
силоксановых материалов приведена в АСТМ Ф 2042.
     1.2 Изготовление и свойства эластомеров — по АСТМ Ф 2042.
     В настоящем стандарте приведены только ингредиенты невулканиэованых эластомеров, гелей и
пен.
     1.3 Биологическая совместимость силоксановых материалов может рассматриваться на разных
уровнях, но биосовместимость изделия в зависимости от предполагаемого использования оценивает
изготовитель.
     1.4 Биологические и физические свойства являются более воспроизводимыми, если материалы
изготовляются в соответствии с принятыми стандартами качества, например ИСО 9001. и правилами
надлежащей производственной практики.
     1.5 Значения, указанные в единицах системы дюйм-фунт, рассматривают в качестве стандарт­
ных. Значения, приведенные в скобках, математически преобразованы в единицы СИ. которые даны
только для информации и не считаются стандартными.
     1.6 В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопас­
ности. связанных с его применением. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за
установление соответствующих правил по технике безопасности и охране здоровья. а также определяет
целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием. Пользовате­
лям также рекомендуется ознакомиться с паспортами безопасности материалов, предоставляемыми с
невулканизованиыми ингредиентами силоксанов.



        2 Нормативные ссылки
        В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:




И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                               1