ГОСТ Р 57390-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГО С ТР
                                               СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ                        57390   —

                                              ФЕДЕРАЦИИ                        2017




                                     Имплантаты для хирургии

                               СТАНДАРТНЫЕ МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ
                                       ДЛЯ КОНСТРУКЦИЙ
                                   СПИНАЛЬНЫ Х ИМПЛАНТАТОВ
                                  В МОДЕЛИ ВЕРТЕБРОЭКТОМИИ



                                              Издание официальное




                                                       Москва
                                                   Стандартинформ
                                                         2017




сертификация в строительстве

ГОСТ Р 57390—2017

                                         П ре дисловие


      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТО-
проект») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. Ne 57-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф1717—2015 «Стандартные методы испытания
для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии» (ASTM F1717—2015 «Standard
tost methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model», IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено по отношению к наименованию указанного стан­
дарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов
Российской Федерации.
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в до­
полнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведо/хление будет опубликовано в
ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соот­
ветствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе
общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулиро­
ванию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                         © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии
и

ГОСТ Р 57390—2017

                                                                          С одержание

1 Область применения................................................................................................................................                   1
2 Нормативные ссылки................................................................................................................................                   1
3 Термины и определения...........................................................................................................................                     2
4 Обзор методов испытаний.......................................................................................................................                       7
5 Значение и применение...........................................................................................................................                     9
6 Устройство..................................................................................................................................................        10
7 Отбор образцов.........................................................................................................................................             17
8 Процедура..................................................................................................................................................         18
9 Отчет.............................................................. .............................................................................................   24
10 Точность и погрешность.........................................................................................................................                    25
11 Ключевые слова.... ..................................................................................................................................              28
Приложение Х1 (справочное) Обоснование............................................................................................                                    29
Приложение Х2 (справочное) Альтернативные методы испытаний.....................................................                                                       31
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                        национальным стандартам.........................................................................................                              32
Библиограф ия............................................................................................................................................             33

ГОСТ Р 57390—2017

                                           В ведение

     Настоящий стандарт публикуется под постоянным обозначением Ф1717; число, следующее за обо­
значением. соответствует году первоначального утверждения или. в случае внесения изменений, году
последнего пересмотра стандарта. Число в скобках обозначает год последнего повторного утверждения.
Надстрочный индекс эпсилон (') указывает на редакционное изменение с даты последней редакции или
повторного утверждения.




IV