ГОСТ Р 57305-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ                  ГО С ТР
                                              СТАНДАРТ
                                            РОССИЙСКОЙ
                                                                         57305—
                                             ФЕДЕРАЦИИ                   2016/
                                                                         ISO/TS 16791
                                                                         2014


                                    Информатизация здоровья

                               ТРЕБОВАНИЯ К МЕЖДУНАРОДНОМУ
                              МАШИНОЧИТАЕМОМУ КОДИРОВАНИЮ
                                 ИДЕНТИФИКАТОРОВ УПАКОВОК
                                  ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

                                            (ISO/TS 16791:2014, ЮТ)




                                              Издание официальное




                                                         Москна
                                                     Стандартииформ
                                                          2018




сертификат на пиломатериалы

ГОСТ Р 57305—2016


                                         Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный научно-
исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства здраво­
охранения Российской Федерации (ЦНИИОИЗ Минздрава) на основе собственного перевода на русский
язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 30 ноября 2016 г. Np 1898-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 16791:2014 «Информати­
зация здоровья. Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упа­
ковок лекарственных средств» (ISO/TS 16791:2014 «Health informatics — Requirements for international
machine-readable coding of medicinal product package identifiers», IDT).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2018 г.



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федералыюго закона
от 29 июня 2015 г. N9 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.nj)




                                                             © ISO, 2014 — Все права сохраняются
                                                       © Стандартинформ. оформление. 2017. 2018

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57305—2016


                                                                      С одержание

1 Область применения..................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................... 1
3 Термины, определения и сокращения .....................................................................................................                           1
3.1 Термины и определения........................................................................................................................... 2
3.2 Сокращения...................................................................................... . ........................................................ 4
4 Процедурные положения............................................................................................................................. 5
4.1 Общие положения....................................................................................................................................... 5
4.2 Идентификация........................................................................................................................................... 5
4.3 Международное машиночитаемое кодирование................................................................................... 5
4.4 Лекарственное средство...................                                                                                                                       6
4.5 Маркировка.................................................................................................................................................. 6
4.6 Идентификатор упаковки..........................................................................................................................                7
4.7 Присвоение серийного ном ера................................................................................................................ 7
5 Требования к использованию...................................................................................................................... 8
5.1 Общие положения.............................................................................                                                                    8
5.2 Возможность прослеживания.................................................................................................................... 8
5.3 Меры противодействия фальсификации лекарственных пропаратов............................................... 9
5.4 Повышение безопасности пациента в месте оказания медицинской пом ощ и................................ 11
5.5 Использование в системах здравоохранения....................................................................................... 11
5.6 Управление снабжением и товарными за п а са м и................................................................................ 13
5.7 Обзор нормативных возможностей.......................................................................................................... 14
6 Экономические а сп екты ............................................................................................................................... 14
6.1 Общие положения..................................................................................................................................... 14
6.2 Точка зрения производителя.................................................................................................................... 15
6.3 Точка зрения поставщика медицинской помощи .......................                                                                                             15
Приложение А (справочное) Связь между идентификаторами PhPID и M P ID ...................................... 16
Приложение В (справочное) Иерархия упаковки......................................................................................... 17
Приложение С (справочное) Связь между MPID, PCID и G TIN ................................................................. 18
Приложение D (справочное) Примеры идентификаторов упаковки......................................................... 19
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
   национальным стандартам..................                                                                                                                       21
Библиография...................................................................................................................................................... 22

ГОСТ Р 57305—2016


                                             Введение
      Во всем мире органы управления здравоохранения, поставщики лекарственных средств и меди­
цинской помощи сталкиваются со все более возрастающей необходимостью в обеспечении надежно
защищенной и безопасной цепочки поставок лекарственных средств. Их основная цель — оптимальная
безопасность для жизни и здоровья пациентов. Такие международные организации, как Всемирная ор­
ганизация здравоохранения (ВОЗ) и Совет Европы, наряду со многими другими организациями здраво­
охранения также занимаются поиском устойчивых систем, применение которых повысит нерушимость
общей целостности цепочки поставок, позволит противодействовать фальсификации лекарственных
средств и тем самым будет гарантировать безопасность пациентов, в особенности при оказании меди­
цинской помощи.
      Машиночитаемое кодирование является технологией, отвечающей данным запросам. Таким об­
разом, основная цель настоящего стандарта — это предоставление руководства для машиночитаемо­
го кодирования, основанного на унифицированных и гармонизированных международных стандартах,
для широкого применения мировым сообществом.
      В настоящем стандарте выделены требования к реализации международного машиночитаемого
кодирования упаковок лекарственных средств в цепочке поставок для нужд здравоохранения. Они по­
могают всем заинтересованным сторонам реализовывать, использовать и оптимизировать технологию
автоматической идентификации и идентификации сбора данных (AIDC). уделяя особое внимание во­
просам информатизации здоровья. В этом отношении настоящий стандарт дополняет ИСО 11615.
     Так как технология AIDC предоставляет широкий спектр возможных решений, в частности осно­
ванных на штрихкодах, в настоящем стандарте особое внимание уделяется строгому определению
структур, предотвращающих неоднозначность при кодировании и сборе информации.
      Кроме того, семантика кодируемых данных может быть определена рядом организаций (также
именуемых «издателем»), причем одни из них связаны с коммерческой деятельностью, другие под­
черкивают национальную принадлежность, а остальные направлены на разработку стандартов. Насто­
ящий стандарт основан на системе стандартов GS11'.
      Во всем мире в большей части поставок для нужд здравоохранения (например, обработанные
продукты, офисные принадлежности, предметы одежды, медицинские устройства и оборудование,
медицинские товары и т. д.) используется система стандартов GS1 в сочетании с технологией AIDC,
поскольку эта система охватывает много отраслей и глобально реализована. Достижение интеропера­
бельности в цепочке поставок упрощается, если в рамках любого сегмента рынка, включая здравоохра­
нение, применяют одну систему.
      Настоящий стандарт предоставляет руководство по реализации решений AIDC в здравоохране­
нии, предназначенное для конструкторов упаковки, специалистов отдела нормативно-правового регу­
лирования. операторов, занимающихся логистикой, а также для других специалистов.




      1)GS1 является зарегистрированной торговой маркой. Любое использование торговых марок в настоящем
стандарте служит информационным целям и для удобства пользователя и не является рекламой лекарственного
средства.
IV