ГОСТ Р 57298-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТР
                                                        СТАНДАРТ
                                                     РОССИЙСКОЙ
                                                                                     57298  -




                                                      ФЕДЕРАЦИИ                      2016




                                        РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ
                                       ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

                                        Общие требования к организации
                                изготовления радиофармацевтических препаратов
                                          в медицинских организациях



                                                    Издание официальное




                                                           Стад*рпшф«чм
                                                               201*



шумоизоляция от ударного шума

ГОСТ Р 57298— 2016


                                         Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профес­
сионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени
И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И.М. Се­
ченова)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и кон­
троль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 29 ноября 2016 г. Ne 1832-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его
года) информационном указателе «Национальные станд арты », а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные станд арты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ежемесячном информациошюм указателе «Национальные станд арты ». С о о тв е т­
ствую щ ая информация. уведомление и т е к с т ы размещ аются такж е в информационной систем е
общего пользования — на официальном сайте Федерального а ге н тс тв а по техническому регулиро­
ванию и метрологии в с е ти И н те р н е т (mvw.gost.ru)




                                                                          © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57298— 2016


                                                                      Содержание

1 Область применения.....................................................................................................................................           1
2 Термины и определения...............................................................................................................................              1
3 Общие положения..............................................................................................................................                     1
4 Персонал .............




                                                                                                                                                                   W
5 Помещения и оборудование




                                                                                                                                                                   U1 ^
6 Документация........................
7 Изготовление РФП .............




                                                                                                                                                                   (D С » S
8 Контроль качества .............
9 Контроль готового продукта
10 Отпуск и отгрузкапродукции.......................................................................................................................               10
11 Работа с претензиями.................................................................................................................................           10
12 Самоинспекция..................................................................................                                                                 11
Библиография....................................................................................................................................................   12

ГОСТ Р 57298— 2016


                                              Введение

       Целью настоящего стандарта является установление общих принципов изготовления радиофар-
мацевтических лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях.
       РФП относят к особой группе медицинских препаратов, что обусловлено наличием в составе ра­
диометки. а также очень короткими сроками использования.
       Общие принципы надлежащей производственной практики (GMP), другие нормативные докумен­
ты. регулирующие производство лекарственных средств и обращение с радиоактивными источниками,
должны учитываться медицинскими организациями, изготовляющими РФП. Однако фармацевтическая
система изготовления РФП в медицинских организациях будет отличаться от описанной в других нор­
мативных документах по следующим причинам:
      - объем серии РФП. как правило, составляет одну упаковку и часто применяется в течение 12 ч
с момента изготовления, что делает невозможным выполнение всех предусмотренных фармакопеей
испытаний до его применения;
      - стерильность продукта не может быть обеспечена только выполнением испытаний на стериль­
ность. должны быть использованы другие методы:
      - изготовляют РФП в медицинских организациях только из зарегистрированных исходных матери­
алов. так как при этом могут быть получены новые химические соединения.
       Настоящий стандарт разработан с учетом положений руководства PIC/S «Guide to good practices
for the preparation of medicinal products in healthcare establishments» (приложение 3) [4]. руководства UK
Radiopharmacy group «Quality assurance of radiopharmaceuticals» и других публикаций.




IV