ГОСТ Р 57147-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                      ГОСТР
                                                   СТАНДАРТ
                                                 РОССИЙСКОЙ                           57147     -



                                                  ФЕДЕРАЦИИ                           2016




                            ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
                          ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

                     Д оклинические исследования про ти воо пухо ле вы х
                                  лекарственны х средств

                         ( ЮН S9:2009 Nonclinical evaluation for anticancer pharm aceuticals,
                                                        IDT)




                                                 Издание оф ициальное




                                                               М о скв а
                                                        С та н д а р ти н ф о р м
                                                                 2016




сертификация услуг

ГОСТ Р 57147—2016

                                          Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего
профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом
имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени
И М. Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и
контроль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 11 октября 2016 г. Ne 1370-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ICH S9:2009 «Доклинические
исследования противоопухолевых лекарственных средств» (S9:2009 «Nonclinical evaluation for
anticancer pharmaceuticals», IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе националь­
ных стандартов Российской Федерации.
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены
в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. М> 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января те кущ е го года)
информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае пересмот­
ра (замены) или отм ены настоящ его с та н д а р та с о о тв е тс тв у ю щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С о о тве тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы размещаются та кж е в
информационной системе общего пользования — на официальном с а й те национального органа Рос­
сийской Федерации по стандартизации в с е ти И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                                            © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения национального органа Российской Феде­
рации по стандартизации

ГОСТ Р 57147—2016

                                                                     Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
    1.1 Общие п ринц и пы ........................................................................................................................................1
2 Доклинические исследования, проводимые для изучения лекарственных препаратов........................ 1
   2.1 Фармакологические доклинические исследования.............................................................................. 1
   2.2 Доклинические фармакологические исследования безопасности......................................................2
   2.3 Фармакокинетические исследования.......................................................................................................2
   2.4 Общетоксикологические исследования................................................................................................. 2
   2.5 Исследования репродуктивной токсичности......................................................................................... 3
   2.6 Исследования генотоксичности............................................................................................................... 3
   2.7 Исследования канцерогенности...............................................................................................................3
   2.8 Исследования иммунотоксичности......................................................................................................... 3
   2.9 Исследование фотобезопасности............................................................................................................ 4
3 Доклинические данные, необходимые для получения разрешения на клинические исследования
  и государственной режстрации....................................................................................................................... 4
   3.1 Начальная доза для первого введения ч е л о в е ку ............................................................................... 4
   3.2 Эскалация доз и наибольшая доза в клинических исследованиях....................................................4
   3.3 Длительность и график проведения токсикологических исследований, необходимых для
   начала первых клинических исследований у человека. .............................................................................. 4
   3.4 Продолжительность токсикологических исследований для обоснования продолжающихся
    клинических исследований и государственной регистрации................................................................... 5
   3.5 Комбинация лекарственных препаратов................................................................................................. 5
   3.6 Доклинические исследования, необходимые для начала клинических исследований у детей . . 5
4 Другие вопросы ................................................................................................................................................ 5
   4.1 Конъюгированные препараты ..................................................................................................................5
   4.2 Липосомальные препараты.......................................................................................................................6
   4.3 Оценка метаболитов лекарственного ср е д ства ....................................................................................6
   4.4 Оценка примесей ... ....................................................................................................................................6
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              ссылочным национальным стандартам Российской Ф едерации......................................7




                                                                                                                                                                  in

ГОСТ Р 57147—2016

                                                   Введение

     Настоящий стандарт определяет общие принципы планирования доклинических исследований в
ходе разработки противоопухолевых лекарственных средств, что должно способствовать более
быстрой разработке новых препаратов и защите пациентов от ненужных побочных эффектов, а также
обеспечить рациональное использование лабораторных животных в соответствии с практикой ЗР
(сокращение/оптимизация/замена). Стандарт содержит рекомендации по доклинической оценке
лекарственных препаратов, необходимой для применения в клинических исследованиях у пациентов
с генерализованными стадиями заболевания и ограниченными возможностями терапии.
     Настоящий стандарт идентичен Руководству ICH S9 по доклиническим исследованиям противо­
опухолевых лекарственных средств (IDT ICH S9 Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals)
Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарствен­
ных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH),).




        ') C 25 октября 2015 г. переим енован в М еждународны й совет по гармонизации (Council fo r Harm onisation
ICH).

IV