ГОСТ Р 57129-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ                          ГОСТР
                                                         СТАНДАРТ
                                                       РОССИЙСКОЙ
                                                                                            57129        —



                                                        ФЕДЕРАЦИИ                           2016




                                   ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
                                ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
                                                          Часть 1

                          Изучение стабильности новых фармацевтических
                              субстанций и лекарственных препаратов.
                                         Общие положения

                           (ICH Q1 А:2003. Stability testing of new drug substances and products, IDT)



                                                      Издание официальное




                                                                  Москва
                                                              С тандартинф орм
                                                                    2019




испытания звукоизоляции

ГОСТ Р 57129—2016


                                           Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего про­
фессионального образования Первым московским государственным медицинским университетом
имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени
И.М. Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и кон­
троль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 10 октября 2016 г. № 1344-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ICH Q1A:2003 «Изучение стабиль­
ности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов» (ICH Q1A «Stability testing
of new drug substances and products», IDT) Международной конференции по гармонизации техниче­
ских требований для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (International
Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use;
ICH).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2019 г.



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралы<ого закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информациотюм указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.rn)




                                                         © Стандартинформ. оформление. 2016. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
И

ГОСТ Р 57129—2016


                                                                        Содержание
1 Область применения........................................................................................................................................... 1
  1.1 Общие принципы.........................................................................                                                                           1
2 Руководства...........................................................................................................................................................1
   2.1 Фармацевтические субстанции..................................                                                                                                    1
   2.2 Лекарственный препарат.............................................................                                                                              5
3 Термины.............................................................................................................................................................. 11
Библиография.......................................................................................................................................................16

ГОСТ Р 57129—2016


                                                 Введение
     Целью данного стандарта является установление единых со странами Европейского союза. Сое­
диненными Штатами Америки. Японии и других стран, применяющих международные руководства ICH,
подходов к изучению стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.
     В стандарте приведено описание основного объема данных по стабильности новых фармацев­
тических субстанций и лекарственных препаратов, требующегося для включения в регистрационное
досье, при этом обеспечена достаточная гибкость принятия решений в различных практических ситу­
ациях. необходимая вследствие особых научных положений и параметров оцениваемых материалов.
При наличии научно обоснованных причин могут быть использованы альтернативные подходы.
     Настоящий стандарт идентичен Руководству ICH Q1A по изучению стабильности новых фарма­
цевтических субстанций и лекарственных препаратов (ICH Q1A Stability testing of new drug substances
and products) Международной конференции no гармонизации технических требований для регистра­
ции лекарственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of
Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH1)).




       C 25 октября 2015 года переименован в Международный совет по гармонизации (Council for Harmonisation ICH).
IV