ГОСТ Р 57078-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                 ГОСТ Р
                                  СТАНДАРТ
                                РОССИЙСКОЙ                       57078  —

                                 ФЕДЕРАЦИИ                       2016




                          Оценка соответствия

         О Б Щ И Е ПРАВИЛА О Ц ЕНКИ (П О Д Т В Е Р Ж Д Е Н И Я )
                 С О О ТВ Е ТС ТВ И Я О Б О РУД О В А Н И Я ,
          П Р И М Е Н Я Е М О ГО В С Ф Е РЕ Б И О ТЕ ХН О Л О ГИ И


                                Издание официальное




                                           Москва
                                       Стандартинформ
                                            2016




тн вэд

ГОСТ Р 57078— 2016


                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский
институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 «Оценка соответствия»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 19 сентября 2016 г. № 1159-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
«О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандар­
ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указа­
теле «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном
указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего
стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесяч­
ного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования —
на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в
сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                       © Стандартинформ, 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57078— 2016


                                                                          Содержание
1 Область прим енения...................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки...................................................................................................................................................1
3 Термины и определения............................................................................................................................................. 2




                                                                                                                                                                             C \J C N
4 Общие полож ения..........................................................
5 Обязательное подтверждение соответствия...........
6 Добровольная сертиф икация......................................
7 Прекращение действия сертификата соответствия........................................................................................... 6
Библиография.................................................................................................................................................................. 7




                                                                                                                                                                             III

ГОСТ Р 57078— 2016


                                          Введение

      Целью настоящего стандарта является установление общего порядка и правил проведения оцен­
ки (подтверждения) соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии, требованиям,
обеспечивающим выполнение задач создания организмов с заданными свойствами в промышленных
объемах.
      В сфере биотехнологии применяют микробиологические, биохимические, биофизические мето­
ды, для реализации которых используют базовое (основное) оборудование, выпускаемое в настоящее
время многочисленными зарубежными и отечественными компаниями-производителями для различ­
ных областей биологии. Это оборудование представляет собой лабораторное или полупромышленное
оборудование.
      К такому оборудованию относится оборудование, предназначенное для культивирования культур
микроорганизмов (культур клеток), для разделения клеток или продуктов биосинтеза, для определения
свойств полученных организмов или продуктов, для манипуляций (получения) культур или веществ с
заданными свойствами, а также для обеспечения стерильных условий и т. п.




IV