ГОСТ Р 57005-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГО С Т Р
                                               СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ
                                                                           57005   -




                                             ФЕДЕРАЦИИ                     2016



                                 Диагностика в онкологии

                                          СКРИНИНГ
                                       Рак шейки матки


                                          Издание официальное




                                                     Москва
                                                 Стандартинформ
                                                      2020




коэффициент звукопоглощения

ГОСТ Р 57005—2016


                                       П ре д исловие

     1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией «Центр Инновационных Технологий
в Онкологии» (АНО «ЦИТО»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 216 «Диагностика в онкологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 1 июля 2016 г. N9 796-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.



      Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. /W 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмот­
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опублико­
вано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет (wmv.gost.ru)




                                                     © Стандартинформ, оформление. 2016. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57005—2016


                                                                     С одержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................2
3 Термины, определения и сокращения..........................................................................................................2
4 Получение цитологического материала для исследования в рамках реализации программы
  скрининга рака шейки м атки........................................................................................................................... 3
5 Подготовка и оформление материала..........................................................................................................4
6 Отправка и транспортирование материала в лабораторию .................................................................... 5
7 Лабораторный э та п ..........................................................................................................................................6
Приложение А (рекомендуемое) Требования к оборудованию и реактивам, используемым для
              проведения скрининга рака шейки матки, в том числе автоматизированного..............12
Приложение Б (рекомендуемое) Требования к расходным материалам для забора биоматериала
              на выявление дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса папилломы человека
              и правила работы с ними........................................................................................................ 14
Приложение В (рекомендуемое) Форма регистрационного журнала..........................................................15
Приложение Г (рекомендуемое) Оценка информативности материала....................................................16
Приложение Д (рекомендуемое) Порядок исследования препарата и основные принципы
              построения заключения.......................................................................................................... 17
Приложение Е (рекомендуемое) Порядок получения материала для цитологического
              исследования при использовании различных методов и подготовка материала
              к отправке.......................                                                                                                                  18
Приложение Ж (справочное) Сравнение различных классификаций поражений эпителия шейки
              м атки..........................................................................................................................................21
Библиография...................................................................................................................................................... 22

ГОСТ Р 57005—2016


                                          В ведение

     В настоящем стандарте реализованы основные нормативные положения документа [1].
     Стандарт разработан для внедрения в практику здравоохранения унифицированных алгоритмов
и методов ранней диагностики опухолей человека с целью оптимизации и систематизации деятель­
ности лечебно-профилактических учреждений и специалистов в области раннего выявления и ранней
диагностики рака; для эффективной и своевременной диагностики и лечения, что повлечет за собой
увеличение выживаемости, снижение смертности, будет способствовать масштабной борьбе против
рака на глобальном, региональном и национальном уровнях, укреплению системы здравоохранения на
всех уровнях; для улучшения доступности диагностики и лечения для пациентов, страдающих онколо­
гическими заболеваниями.
     Также стандарт может быть использован учреждениями здравоохранения и органами государ­
ственной власти при создании нормативных правовых актов.
      Программа скрининга рака шейки матки широко признана как одна из самых успешных программ
профилактики рака в мире. После внедрения в 1988 г. в Великобритании программы всеобщего скри­
нинга рака шейки матки было отмечено прогрессирующее снижение смертности от этого заболевания.
Характерное для рака шейки матки медленное прогрессирование от самых ранних его стадий до иива-
лидизирующего рака предоставляет широкие возможности для проведения его ранней диагностики и
лечения.
     Для адекватного выполнения диагностических и лечебных мероприятий, правильной интерпре­
тации исследований, а также для эффективной синхронизации при взаимодействии с медицинскими
работниками любых уровней, лечебных учреждений, специализаций и стран необходимы знание и еди­
ное понимание целей, задач, возможностей скрининга, правил его организации и алгоритмов проведе­
ния на всех этапах, единое знание и понимание анатомических, топографических и других медицинских
терминов и классификаций, строгая отчетность и систематический контроль качества.




IV