ГОСТ Р 57003-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                               СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ
                                                                           57003   —



                                             ФЕДЕРАЦИИ                     2016


                                 Диагностика в онкологии

                               АЛГОРИТМ ДИАГНОСТИКИ
                       Солидные опухоли внутригрудной локализации.
                                   Лабораторный этап


                                          Издание официальное




                                                       Москва
                                                   Стандартинформ
                                                        2020




сертификат на металл

ГОСТ Р 57003—2016


                                       Предисловие

      1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией «Центр инновационных технологий
в онкологии» (АНО «ЦИТО»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 216 «Диагностика в онкологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 1 июля 2016 г. No 794-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалышй текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (mvw.gost.ru)




                                                    © Стандартинформ. оформление. 2016. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57003—2016


                                                                      Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки...........................................................................................................................................1
3 Термины, определения и сокращения............................................................................................................. 2
4 Материал для исследования............................................................................................................................ 3
5 Подготовка и оформление материала............................................................................................................. 4
6 Пробоподготовка.................................................................................................................................................4
7 Отправка и транспортирование материала в лабораторию....................................................................... 5
8 Лабораторный э та п .............................................................................................................................................5
9 Дополнительные исследования........................................................................................................................о
Приложение А (рекомендуемое) Правила выполнения трансторакальной п ункц ии..............................11
Приложение Б (рекомендуемое) Способы получения и обработки материала для цитологического
             исследования...... ....................................................................................................................... 12
Приложение В (рекомендуемое) Требования к оборудованию и реактивам, используемым
             для проведения цитологических исследований, в том числе автоматизированных.........13
Приложение Г (рекомендуемое) Оценка информативности цитологического препарата..................... 14
Библиография......................................................................................................................................................15

ГОСТ Р 57003—2016


                                              Введение

      В настоящем стандарте реализованы основные нормативные положения документов [1], [2].
      Стандарт разработан для внедрения в практику здравоохранения унифицированных алгоритмов
и методов диагностики опухолей человека с целью оптимизации и систематизации деятельности лечеб­
но-профилактических учреждений и специалистов в области диагностики онкологических заболеваний;
для эффективной и своевременной диагностики и индивидуализации лечебной тактики, что повлечет
за собой увеличение выживаемости, снижение смертности, повышение качества жизни, будет способ­
ствовать масштабной борьбе против рака на глобальном, региональном и национальном уровнях, укре­
плению системы здравоохранения на всех уровнях; для улучшения доступности диагностики и лечения
пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями.
      Настоящий стандарт может быть использован учреждениями здравоохранения и органами госу­
дарственной власти при создании нормативных правовых актов.
     Лечение опухолей легких является одной из важнейших проблем клинической онкологии. Решаю­
щее значение в выборе адекватной лечебной тактики имеет уточнение гистологической формы опухоли
и распространенности опухолевого процесса. Морфологический метод является основным методом
диагностики онкологических заболеваний, и именно он несет на себе груз ответственности за оконча­
тельный диагноз. Цитологический метод1* широко используется в диагностике заболеваний различных
локализаций.
      Введение в повседневную практику современных методов дифференциальной диагностики, та­
ких как иммуноцитохимическое и иммуногистохимическое исследования, флуоресцентная, молекуляр­
но-цитогенетическая диагностика, значительно расширит возможности морфологической диагностики
и позволит еще на дооперационном этапе подобрать адекватную тактику лечения. Иммуноцитохимиче­
ское исследование в ряде случаев может быть предложено в качестве альтернативы иммуногистохими-
ческому методу, например в тех случаях, когда затруднено или невозможно дооперационное получение
материала для гистологического исследования.
      Сопоставление результатов определения экспрессии молекулярных маркеров при иммуноцитохи­
мии и иммуногистохимии демонстрирует хорошую корреляцию (совпадение до 96 %).
      С появлением жедкостной цитологии, возможности приготовления качественных монослойных
препаратов, их стандартизации иммуноцитохимия выходит на совершенно новый уровень. Сведения
об использовании жидкостной цитологии в иммуноцитохимическом исследовании в изученной отече­
ственной литературе единичны. Жидкостная цитология по праву занимает важное место среди ме­
тодов, нацеленных на улучшение качества цитологических препаратов, повышение эффективности
цитологической диагностики. Тонкослойные препараты позволяют использовать современные методы
автоматизированного скрининга и компьютерные технологии, а также дают возможность проводить мо­
лекулярно-биологические исследования.
     Для адекватного выполнения диагностических и лечебных мероприятий, правильной интерпрета­
ции исследований, а также эффективной синхронизации при взаимодействии с медицинскими работ­
никами любых уровней, лечебных учреждений, специализаций и стран необходимо знание и единое
понимание целей, задач, возможностей диагностики, правил организации и алгоритмов ее проведения
на всех этапах, единое знание и понимание анатомических, топографических и других медицинских
терминов и классификаций, строгая отчетность и систематический контроль качества.




      '* По данным литературы, чувствительность цитологического исследования (процент выявленных злокаче­
ственных новообразований) колеблется в пределах 92.7 % — 97.3 %. Специфичность, которая показывает процент
совпадения результатов гистологического и цитологического исследований при различных локализациях и гисто­
логических формах опухолей. — 79,0 % — 99,2 %.
IV