ГОСТ Р 56894-2016

Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е АГЕ Н ТС ТВ О

                              ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е ГУ Л И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ                               ГО С Т Р
                                          СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ
                                                                                  56894    —



                                         ФЕДЕРАЦИИ                                2016/
                                                                                  GHTF/SG1/N063:2011




                        Сводный комплект технической документации
                      для демонстрации соответствия общим принципам
                            обеспечения безопасности и основных
                        функциональных характеристик медицинских
                               изделий для диагностики in vitro
                                              (GHTF/SG1/N063:2011, IDT)




                                                   И зданио о ф и ц иа л ьн о е




                                                                 Москва
                                                             Стандартикформ
                                                                    2020




выдача сертификатов

ГОСТ Р 56894—2016


                                       Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе соб­
ственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. N» 158-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Целевой группы по глобальной
гармонизации (Global Harmonization Task Force. GHTF) GHTF/SG1/N063:2011 «Сводный комплект тех­
нической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопас­
ности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»
(GHTF/SG1/N063:2011 «Summary Technical Documentation (STED) for demonstrating conformity to the
essential principles of safety and performance o f in vitro diagnostic medical devices». IDT).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных документов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изме­
нениях к наст оящ ему стандарту публикует ся в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) инф ормационном указателе «Национальные стандарты», а оф ициальный текст измене­
ний и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В слу­
чае пересмотра (замены) или от мены настоящ его стандарта соответствующее уведомление
будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещ аю т ся также
в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                    © Стандартинформ. оформление. 2016. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 56894—2016


                                                                             Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ...................................................................................................................................................1
3 Термины и определения ............................................................................................................................................ 1
4 Подготовка и использование сводного комплекта технической документации ........................................ 2
    4.1 П од готовка..............................................................................................................................................................2
    4.2 Использование сводного комплекта технической документации на предпродажной стадии
        (до выпуска в о б р а щ е н и е ).................................................................................................................................3
    4.3 Использование сводного комплекта технической документации на послепродажной стадии
        (после выпуска в о б р а щ е н и е ).......................................................................................................................... 4
    4.4 Использование сводного комплекта технической документации для сообщения
        об изменениях в регулирующий орган/орган по оценке соответствия..................................................5
5 Описание изделия и его технических характеристик, включая варианты (конфигурации)
  и пр и н а д л е ж но сти ....................................................................................................................................................... 5
    5.1 Описание изделия .............................................................................................................................................. 5
    5.2 Ссылка на подобные и предыдущие варианты изделия, а также историю и зд е л и я .......................5
6 Таблица соответствия общим п р и н ц и п а м ............................................................................................................ 6
7 Основные результаты анализа и управления р и с к о м ........................................................................ . ...........6
8 Информация по проектированию и производству .............................................................................................6
    8.1 Проектирование и з д е л и я .......................................................................................                                                              6
    8.2 Производственные процессы                                .................................. „ ................................................................................... 7
    8.3 Производственные площадки .......................................................................................................................... 7
9 Деятельность по верификации и в а л и д а ц и и ........................................................................................................7
    9.1 Аналитические хар актери сти ки ........................................................................................................................8
    9.2 Клинические хар а кте р и сти ки .......................................................................................................................... 10
    9.3 Стабильность (за исключением стабильности о б р а з ц о в ).......................................................................11
    9.4 Верификация и валидация программного о б е с п е ч е н и я .........................................................................11
10 М ар ки р овка................................................................................................................................................................ 12
11 Формат сводного комплекта технической д о ку м е н т а ц и и .............................................................................12
12 Декларация о соответствии                             ................................................................................................................................. 12
Приложение А (справочное) Таблица соответствия общим п р и н ц и п а м .........................................................13
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных документов
               национальным ста н д а р та м .......................................................................................................... 16

ГОСТ Р 56894—2016


                                           Введение
      Настоящий стандарт разработан для целей сближения различных регулирующих систем в разных
странах. Он предназначен для регулирующих органов и органов по оценке соответствия и призван обе­
спечить экономически целесообразный и результативный подход к регулированию медицинскими изде­
лиями для диагностики in vitro. Настоящий стандарт содержит рекомендации по составу и содержанию
сводного комплекта технической документации, помогающие изготовителю предоставить в регулиру­
ющий орган или орган по оценке соответствия документированные свидетельства того, что его меди­
цинское изделие для диагностики in vitro соответствует общим принципам обеспечения безопасности
и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Использова­
ние сводного комплекта технической документации позволяет изготовителю и регулирующему органу
сокращать финансовые затраты, устранять торговые барьеры и облегчать доступ к медицинским из­
делиям в международном масштабе.
      Каждый изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на
свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ
к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и из­
готовлено медицинское изделие для диагностики in vitro. Данная техническая документация, обычно
управляемая системой менеджмента качества (СМК) изготовителя, часто является обширной, и может
содержать ссылки на части, которые могут находиться в разных местах. Документация подлежит пере­
смотру для включения каких-либо изменений, вносимых в течение жизненного цикла медицинских из­
делий для диагностики in vitro в рамках стандартного применения СМ К изготовителя.
      Это выгодно для обеих сторон: как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия,
так и регулируемой отрасли, если для выполнения установленных процедур по оценке соответствия
используется подмножество полной технической документации — сводный комплект технической д о ­
кументации (далее — сводный комплект) на рассматриваемое изделие. Этот сводный комплект должен
быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме,
со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия.
Документы, содержащиеся в сводном комплекте, должны быть частью полной технической докумен­
тации. хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие,
к которому относится данная техническая документация, соответствует общим принципам обеспечения
безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
(см. G HTF/SG 1/N41:2005).
      Наличие сводного комплекта технической документации помогает уменьшить различия в требо­
ваниях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые за­
траты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ
к новым технологиям и методикам лечения.




IV